職位描述
新藥注冊化學(xué)原料藥中藥
崗位職責(zé)
1、 技術(shù)轉(zhuǎn)移與銜接
? 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門推進(jìn)研發(fā)品種從小試到中試階段、工藝驗證的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
? 負(fù)責(zé)上游研發(fā)團(tuán)隊與生產(chǎn)企業(yè)團(tuán)隊之間的溝通，協(xié)調(diào)解決技術(shù)銜接過程中的問題。
2、 注冊申報
編寫模塊一資料，審核匯總注冊申報資料，并申報至國家局，跟蹤推進(jìn)后續(xù)抽樣、現(xiàn)場核查等工作。
3、文件與數(shù)據(jù)管理
? 參與中試生產(chǎn)的技術(shù)文檔審核，確保符合藥品研發(fā)和注冊要求。
4、 設(shè)備與物料管理
? 協(xié)助中試車間的設(shè)備選型和調(diào)試，確保設(shè)備滿足工藝需求。
? 參與中試物料的采購和管理，確保物料質(zhì)量符合研發(fā)要求。
5、 團(tuán)隊協(xié)作與溝通
? 與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門密切合作，推動項目順利進(jìn)行。
? 定期匯報項目進(jìn)展，及時反饋問題并提出解決方案。
6、 其他工作
? 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
任職要求
1、藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2、至少1-3年藥品研發(fā)或生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉藥品研發(fā)流程。
3、熟悉藥品注冊及研發(fā)流程和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，了解GMP相關(guān)要求。
4、具備良好的溝通能力和團(tuán)隊協(xié)作精神，能夠承受一定的工作壓力。
5、有較強(qiáng)的問題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力。
職位福利：
五險一金、雙休、節(jié)日福利
工作地點
淮安金湖縣神華大道188號江蘇神華藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
孫女士/人力資源專員
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇神華藥業(yè)有限公司江蘇神華藥業(yè)有限公司位于江蘇省淮安市金湖縣，是一家專業(yè)從事真菌生物發(fā)酵制品的研發(fā)、制造與銷售的現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)，公司不斷致力于真菌藥用和保健功能的發(fā)現(xiàn)與研究。公司為中國最早的真菌藥物、黃原膠生產(chǎn)基地。先后被授予“江蘇省科技型中小企業(yè)”、“江蘇省高成長型中小企業(yè)”、“江蘇省兩化融合試點企業(yè)”。公司產(chǎn)品屬于生物技術(shù)和新醫(yī)藥領(lǐng)域，符合國家產(chǎn)業(yè)政策，發(fā)展前景向好，具有長線生命力。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、免疫力調(diào)節(jié)系統(tǒng)等疾病治療領(lǐng)域以及在抗衰老、抗氧化，美容養(yǎng)生、運(yùn)動營養(yǎng)等健康領(lǐng)域，治療或保健效果顯著。其中，主導(dǎo)產(chǎn)品發(fā)酵蟲草菌粉、復(fù)合氨基酸等暢銷國內(nèi)外，已出口至美國、歐洲等16個國家和地區(qū)。同時，蟲草發(fā)酵菌粉、BCAA等多個產(chǎn)品獲評江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品；公司擁有完備的質(zhì)量控制體系，先后通過了新版GMP、GSP、ISO9001、ISO22000、ISO14001、OHSAS18001等管理體系認(rèn)證及CNAS國家實驗室認(rèn)可。公司建有國家級博士后科研工作站、江蘇省企業(yè)技術(shù)中心、江蘇省藥用真菌生物工程技術(shù)研究中心、江蘇省企業(yè)院士工作站等多個科研平臺。并與中國科學(xué)院、江南大學(xué)、中國藥科大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)等多家高校及科研院所建立了長期、穩(wěn)定的產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系。公司在特色原料藥、特色藥品制劑、醫(yī)用食品（腸內(nèi)營養(yǎng)制劑）、保健食品、功能食品等5大領(lǐng)域，有20余個新產(chǎn)品，即將開發(fā)上市。新的發(fā)展時期，我們將借助資本運(yùn)作的契機(jī)，繼續(xù)秉承“致力生物醫(yī)藥，服務(wù)社會大眾”的企業(yè)宗旨，以科技創(chuàng)新為先導(dǎo)，緊緊圍繞藥用真菌、氨基酸、膠體多糖等特色產(chǎn)業(yè)，用心建設(shè)“誠信工廠、透明工廠、科技工廠、人文工廠、園林工廠”，努力打造特色生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園，為繁榮地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展、造福人類生命健康，做出積極的貢獻(xiàn)。
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