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本崗位入職的公司為：北京聯(lián)達眾成醫(yī)療科技有限公司。
崗位職責：
1. 主導設計并搭建符合法規(guī)以及行業(yè)標準的質量保證體系，持續(xù)監(jiān)測體系運行，定期評估并優(yōu)化，確保其有效性與適應性；
2. 組織制定、修訂各類質量相關文件，包括但不限于質量手冊、標準操作規(guī)程（SOP）、質量計劃等，并監(jiān)督各部門嚴格執(zhí)行，保障質量體系落地；
3. 對免疫細胞治療產(chǎn)品從原材料采購、細胞采集、制備、儲存、運輸?shù)脚R床應用的全流程進行實時質量監(jiān)控，檢查各環(huán)節(jié)操作是否遵循既定 SOP，及時糾正違規(guī)行為；
4. 參與供應商評估與審計，確保原材料的質量可靠，對生產(chǎn)車間、實驗室環(huán)境進行定期監(jiān)測，保證環(huán)境符合要求；
5. 建立并執(zhí)行偏差處理流程，針對生產(chǎn)過程中的異常情況，組織跨部門團隊深入調(diào)查根本原因，制定并跟蹤糾正預防措施的實施，確保類似問題不再發(fā)生；
6. 負責變更管理，對工藝變更、設備變更、人員變更等進行評估，分析變更對產(chǎn)品質量的潛在影響，審批變更方案并監(jiān)督實施，保證變更過程合規(guī)且質量可控；
7. 規(guī)范管理質量相關文件和記錄，確保文件的準確性、完整性與可追溯性，定期審查文件，及時更新過期或不適用內(nèi)容；
8. 監(jiān)督各部門做好生產(chǎn)、檢驗等記錄，保證記錄真實、清晰、及時，為產(chǎn)品質量追溯和質量體系審計提供有力支持；
9. 策劃并執(zhí)行內(nèi)部質量審計，定期檢查各部門質量體系執(zhí)行情況，評估體系運行有效性，識別潛在風險點，形成審計報告并跟進整改措施落實；
10. 組織開展質量培訓活動，向員工傳播質量意識、法規(guī)要求和 SOP 內(nèi)容，提升全員質量素養(yǎng)，促進質量文化建設；

任職要求：
1. 生物學、醫(yī)學、免疫學等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2. 具有 5 年以上生物制品行業(yè)質量保證工作經(jīng)驗，其中至少 2 年管理經(jīng)驗，有免疫細胞治療產(chǎn)品 QA 工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 對免疫細胞治療技術原理、生產(chǎn)工藝及質量控制要點有深入了解，熟悉細胞培養(yǎng)、細胞檢測等關鍵技術環(huán)節(jié)；
4. 掌握國內(nèi)外細胞治療相關法規(guī)、標準和指南，能夠精準解讀并轉化為公司內(nèi)部質量要求；
5. 熟練運用質量管理工具與方法，具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能力，能通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)質量趨勢并采取針對性措施；
6. 具備優(yōu)秀的團隊管理能力，能夠合理分配工作任務，激勵團隊成員，提升團隊整體能力和效率；
7. 良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能與不同部門有效協(xié)作，推動質量改進項目實施，出色的組織策劃能力，可獨立策劃內(nèi)部審計、培訓等質量活動；
8. 嚴謹細致，對質量問題有敏銳洞察力，具備高度責任心與敬業(yè)精神，確保質量工作無疏漏；
9. 具備良好的學習能力，能夠快速掌握新知識、新法規(guī)，適應行業(yè)快速發(fā)展，具備較強的抗壓能力，能在快節(jié)奏、高要求的工作環(huán)境中有效應對各種質量挑戰(zhàn)。