崗位職責(zé)：?
?1、質(zhì)量體系維護(hù)?
-負(fù)責(zé)維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化符合ISO 13485、GMP（含F(xiàn)DA 21 CFR Part 820/中國GMP）的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保體系有效運(yùn)行。
-參與質(zhì)量手冊(cè)、程序文件更新及版本控制，主導(dǎo)相關(guān)質(zhì)量記錄的歸檔管理。
?合規(guī)性審核與改進(jìn)?。
-主導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量審核，識(shí)別體系運(yùn)行中的偏差并推動(dòng)整改，協(xié)助應(yīng)對(duì)外部審核（如藥監(jiān)檢查、第三方認(rèn)證）。
-跟蹤法規(guī)更新（如MDR/IVDR、中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》），確保企業(yè)實(shí)踐符合最新法規(guī)要求。
?2、生產(chǎn)過程監(jiān)控?
-監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程質(zhì)量，包括原材料入廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)及成品放行審核。
-主導(dǎo)或參與偏差調(diào)查，執(zhí)行CAPA（糾正與預(yù)防措施）流程，確保根本原因分析及閉環(huán)管理。
3?、風(fēng)險(xiǎn)管理與驗(yàn)證?
-參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（ISO 14971），審核DHF（設(shè)計(jì)歷史文檔）及驗(yàn)證文件（IQ/OQ/PQ）。
-監(jiān)督生產(chǎn)工藝、清潔驗(yàn)證及滅菌過程的合規(guī)性，確保數(shù)據(jù)完整可追溯。
?4、供應(yīng)商與外包管理?
-評(píng)估供應(yīng)商/外包方質(zhì)量資質(zhì)，主導(dǎo)現(xiàn)場審計(jì)，管理供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議及年度績效評(píng)價(jià)。
-監(jiān)控進(jìn)貨檢驗(yàn)異常問題，推動(dòng)供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)。
5?、客戶質(zhì)量支持?
-處理客戶投訴與退貨調(diào)查，主導(dǎo)根本原因分析并輸出改進(jìn)報(bào)告。
-參與產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告（如MDR）等法規(guī)要求的質(zhì)量事件處置。
?6、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析?
-收集質(zhì)量數(shù)據(jù)（如不合格率、CAPA時(shí)效性），輸出月度質(zhì)量報(bào)告，推動(dòng)管理層決策改進(jìn)。