崗位職責(zé)
1、質(zhì)量體系管理
- 主導(dǎo)ISO13485/GMP體系運(yùn)行、內(nèi)審?fù)鈱徏癗MPA飛檢應(yīng)對(duì)，確保合規(guī)。
- 制定質(zhì)量SOP，跟蹤法規(guī)更新，保障產(chǎn)品全生命周期合規(guī)。
2、全流程質(zhì)量管控
- 管控來(lái)料、制程、成品全環(huán)節(jié)質(zhì)量，規(guī)范不合格品處理，保障潔凈區(qū)與可追溯性合規(guī)。
- 監(jiān)督檢驗(yàn)執(zhí)行，確保出貨產(chǎn)品符合注冊(cè)要求及客戶標(biāo)準(zhǔn)。
3、質(zhì)量問題改進(jìn)與分析
- 主導(dǎo)質(zhì)量問題、不良事件分析處置，用8D/5Why推動(dòng)閉環(huán)，降低質(zhì)量成本。
- 組織質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，滿足注冊(cè)后持續(xù)改進(jìn)要求。
4、質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理與能力建設(shè)
- 搭建質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)招聘、考核與培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)合規(guī)與專業(yè)能力。
- 協(xié)調(diào)跨部門協(xié)作，保障注冊(cè)及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全流程順暢。
5、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及合規(guī)管理
- 主導(dǎo)二類器械注冊(cè)全流程，編制資料、對(duì)接機(jī)構(gòu)，確保順利拿證。
- 負(fù)責(zé)注冊(cè)證變更、延續(xù)，配合NMPA核查，統(tǒng)籌留樣與穩(wěn)定性試驗(yàn)。
任職要求
1、基本要求
- 本科及以上，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，持ISO13485內(nèi)審員證。
- 5年+醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)，3年+管理崗經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過1款+二類器械注冊(cè)拿證。
- 精通醫(yī)療器械GMP及NMPA法規(guī)，能獨(dú)立應(yīng)對(duì)飛檢與外審。
2、專業(yè)能力
- 精通ISO13485體系與全流程質(zhì)控，熟練運(yùn)用質(zhì)量工具。
- 掌握二類器械注冊(cè)流程與資料編制，熟悉潔凈區(qū)及不良事件處理。
3、綜合素質(zhì)
- 具備團(tuán)隊(duì)管理、跨部門溝通及強(qiáng)執(zhí)行力。
- 法規(guī)意識(shí)強(qiáng)、原則性足，文字功底扎實(shí)，抗壓能力強(qiáng)