崗位職責:
1、完善和維護臨床試驗質(zhì)量保證體系。組織撰寫、審核、發(fā)布、培訓臨床研究標準操作規(guī)程(SOPs)和工作流程并保證其有效執(zhí)行;確保臨床研究質(zhì)量體系符合相關(guān)法規(guī)要求
2、建立與臨床研究質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)部管理體系和制度,如電子文檔和紙質(zhì)文檔的管理、員工檔案、培訓計劃和記錄等
3、管理臨床QA團隊,根據(jù)項目進度制定稽查計劃,對臨床中心進行稽查,保證數(shù)據(jù)和相關(guān)流程符合cGCP及SOPs,保證數(shù)據(jù)的完整性和可溯源性
4、審計和管理臨床服務供應商,保證其工作質(zhì)量符合法規(guī)和項目質(zhì)量需求
5、負責準備和應對各國藥監(jiān)官方對臨床中心、生物分析實驗室、臨床研究服務供應商等的核查,解答關(guān)于質(zhì)量有關(guān)的問題并撰寫回復文件
6、負責準備和應對公司潛在合作伙伴對臨床研究數(shù)據(jù)進行的盡調(diào)或稽查、解答關(guān)于質(zhì)量有關(guān)的問題,撰寫、整理并回復相關(guān)的問題和對方所需文件
任職要求:
1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷
2、10年以上臨床試驗相關(guān)崗位工作經(jīng)驗,其中5年以上臨床QA相關(guān)工作經(jīng)驗
3、具有搭建臨床質(zhì)量體系、管理QA團隊的經(jīng)驗。熟悉ICH GCP法規(guī)要求、熟悉藥監(jiān)管方視察、核查工作流程和要點,具有成功應對官方核查的經(jīng)驗
4、溝通能力強,能有效與研究者、與部門運營團隊協(xié)調(diào),發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題;執(zhí)行力強,能保證SOP和其它質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行