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更新于 10月30日

臨床QA總監(jiān)

4-5萬·15薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍

職位描述

藥品臨床研究新藥Ⅲ期Ⅱ期
崗位職責:
1、完善和維護臨床試驗質(zhì)量保證體系。組織撰寫、審核、發(fā)布、培訓臨床研究標準操作規(guī)程(SOPs)和工作流程并保證其有效執(zhí)行;確保臨床研究質(zhì)量體系符合相關(guān)法規(guī)要求
2、建立與臨床研究質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)部管理體系和制度,如電子文檔和紙質(zhì)文檔的管理、員工檔案、培訓計劃和記錄等
3、管理臨床QA團隊,根據(jù)項目進度制定稽查計劃,對臨床中心進行稽查,保證數(shù)據(jù)和相關(guān)流程符合cGCP及SOPs,保證數(shù)據(jù)的完整性和可溯源性
4、審計和管理臨床服務供應商,保證其工作質(zhì)量符合法規(guī)和項目質(zhì)量需求
5、負責準備和應對各國藥監(jiān)官方對臨床中心、生物分析實驗室、臨床研究服務供應商等的核查,解答關(guān)于質(zhì)量有關(guān)的問題并撰寫回復文件
6、負責準備和應對公司潛在合作伙伴對臨床研究數(shù)據(jù)進行的盡調(diào)或稽查、解答關(guān)于質(zhì)量有關(guān)的問題,撰寫、整理并回復相關(guān)的問題和對方所需文件
任職要求:
1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷
2、10年以上臨床試驗相關(guān)崗位工作經(jīng)驗,其中5年以上臨床QA相關(guān)工作經(jīng)驗
3、具有搭建臨床質(zhì)量體系、管理QA團隊的經(jīng)驗。熟悉ICH GCP法規(guī)要求、熟悉藥監(jiān)管方視察、核查工作流程和要點,具有成功應對官方核查的經(jīng)驗
4、溝通能力強,能有效與研究者、與部門運營團隊協(xié)調(diào),發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題;執(zhí)行力強,能保證SOP和其它質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行

工作地點

上海浦東新區(qū)濟川藥業(yè)

職位發(fā)布者

晏女士/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo濟川藥業(yè)集團有限公司公司標簽
濟川藥業(yè)集團有限公司2013年在上海證交所成功上市(代碼為600566),現(xiàn)為一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造、商業(yè)流通為一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)、全國重合同守信用企業(yè)、中國中藥科技創(chuàng)新百強企業(yè)、全國制藥工業(yè)40強企業(yè)。濟川藥業(yè)秉承“引領(lǐng)前沿、創(chuàng)新精品”的研發(fā)理念,建立了集團藥物研究院和博士后科研工作站,并成為江蘇省兒科藥物工程技術(shù)中心。公司以兒科、婦科、消化科和呼吸科為主要研發(fā)方向,重點開發(fā)現(xiàn)代中藥的新技術(shù)、新劑型產(chǎn)品;與中國藥科大學、南京中醫(yī)藥大學、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院等科研院所攜手,在中藥、日化、保健品等領(lǐng)域深度合作,取得了一系列科研成果,擁有21個專利產(chǎn)品和專利技術(shù)。濟川藥業(yè)以“用科技捍衛(wèi)健康”為企業(yè)使命,大力實施“管理零差錯、質(zhì)量零缺陷”工程,為百姓健康提供安全有效的放心藥。公司引進了國際領(lǐng)先、國內(nèi)一流的提取、配制、灌裝、燈檢、包裝、倉儲等高精尖生產(chǎn)、檢測設(shè)備,建立了顆粒劑、膠囊劑、大小容量注射液、粉針劑等現(xiàn)代化聯(lián)動生產(chǎn)線,并在全國率先全部通過了新版GMP認證。濟川藥業(yè)以“百億規(guī)模、百強企業(yè)、百年品牌”為企業(yè)愿景,按照高品位、現(xiàn)代化、景點式的規(guī)劃要求,大力推進健康產(chǎn)業(yè)園建設(shè),形成了醫(yī)藥產(chǎn)品、日化用品、保健新品、資本營運、公益事業(yè)“三業(yè)兩翼”的五大產(chǎn)業(yè)板塊。目前,健康產(chǎn)業(yè)園一期工程全面建成,二期工程已全面啟動,一個邁向規(guī)?;?、資本化、國際化的健康產(chǎn)業(yè)園,將矗立于長江之濱,傲立于醫(yī)藥之林。
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