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一、任職要求： 1、 本科學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理、化學(xué)、材料學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2、 兩年或以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)維護(hù)工作經(jīng)驗。 3、 熟悉ISO 13485/GB/T42061-2022、GB/T 42062-2022、ISO 9001、GMP（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等質(zhì)量管理體系。 4、 熟悉內(nèi)審和外審流程，有內(nèi)審員資格證書優(yōu)先。 5、 有醫(yī)療器械注冊、備案、體系核查等相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。 6、 能熟練運(yùn)用OFFICE辦公軟件和電子郵件系統(tǒng)。 7、 良好的溝通表達(dá)能力和人際關(guān)系處理能力。 二、崗位職責(zé)： 1、 協(xié)助管代推行、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 2、 確保體系文件的有效執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤。 3、 協(xié)助管代組織內(nèi)部審核，制定審核計劃，跟蹤不符合項的整改情況。 4、 協(xié)助外部審核（如藥監(jiān)局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核），準(zhǔn)備相關(guān)資料。 5、 負(fù)責(zé)體系文件的編制、修訂、發(fā)放、回收、歸檔等工作。 6、 關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)的更新，及時調(diào)整公司流程，組織法規(guī)培訓(xùn)。 7、 協(xié)助醫(yī)療器械注冊工作，核查注冊資料，跟蹤注冊進(jìn)度。 8、 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。