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一、任職要求：
1、 本科學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理、化學(xué)、材料學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、 兩年或以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)維護工作經(jīng)驗。
3、 熟悉ISO 13485/GB/T42061-2022、GB/T 42062-2022、ISO 9001、GMP（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等質(zhì)量管理體系。
4、 熟悉內(nèi)審和外審流程，有內(nèi)審員資格證書優(yōu)先。
5、 有醫(yī)療器械注冊、備案、體系核查等相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。
6、 能熟練運用OFFICE辦公軟件和電子郵件系統(tǒng)。
7、 良好的溝通表達能力和人際關(guān)系處理能力。
二、崗位職責：
1、 協(xié)助管代推行、維護和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。
2、 確保體系文件的有效執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進行跟蹤。
3、 協(xié)助管代組織內(nèi)部審核，制定審核計劃，跟蹤不符合項的整改情況。
4、 協(xié)助外部審核（如藥監(jiān)局、認證機構(gòu)審核），準備相關(guān)資料。
5、 負責體系文件的編制、修訂、發(fā)放、回收、歸檔等工作。
6、 關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)的更新，及時調(diào)整公司流程，組織法規(guī)培訓(xùn)。
7、 協(xié)助醫(yī)療器械注冊工作，核查注冊資料，跟蹤注冊進度。
8、 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。