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更新于 3月3日

QA副經(jīng)理

1.2-2萬
  • 上海金山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥生產(chǎn)管理QA
崗位職責:1.負責根據(jù)規(guī)范和要求,建立和完善公司質(zhì)量管理體系,確保公司質(zhì)量體系符合相關(guān)規(guī)范要求;
2.負責新建廠房GMP體系建立;負責現(xiàn)有GMP質(zhì)量體系建立、維護、審核,偏差調(diào)查和處理,OOS/OOT/CAPA關(guān)閉,風險評估報告、年度回顧、供應商、培訓體系管理等;可獨立進行供應商審計
3.負責質(zhì)量相關(guān)文件審批,落實質(zhì)量體系文件的起草制訂、審核、分發(fā)和實施;負責文件和檔案管理流程優(yōu)化
4.負責組織質(zhì)量相關(guān)活動,如培訓、內(nèi)審、管理層回顧、質(zhì)量調(diào)查、質(zhì)量會議,包括但不限于對變更和偏差進行管理、調(diào)查、跟蹤,召回處理、與客訴相關(guān)的質(zhì)量問題的調(diào)查與跟蹤;
5.負責全公司的驗證管理,年度驗證主計劃以及產(chǎn)品生產(chǎn)、清潔、檢驗相關(guān)的驗證與確認的審批
6.負責內(nèi)外部審計及接待,審計報告的撰寫和提交7.負責研發(fā)質(zhì)量體系的建設和完善
任務要求:1.本科及以上學歷,藥學專業(yè)及相關(guān)專業(yè),五年及以上質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉GMP及ICH等國內(nèi)外法規(guī)
2.熟悉質(zhì)量體系,具有新廠房及研發(fā)質(zhì)量體系建設經(jīng)驗,可獨立進行質(zhì)量管理體系建設及優(yōu)化
3.有國內(nèi)外審計經(jīng)驗,獨立完成審計迎檢及審計報告撰寫
4.熟悉驗證相關(guān)的法規(guī)及指南,可獨立進行新廠房驗證相關(guān)方案的起草審核及執(zhí)行,可對現(xiàn)有驗證體系進行優(yōu)化
5.具有較強的溝通、協(xié)調(diào)、管理、計劃與執(zhí)行能力
6.熟悉無菌及口服固體制劑,可適應出差,有駕照

工作地點

金山區(qū)上海欣峰制藥有限公司

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

孫琛惠/人事專員

立即溝通
公司Logo上海欣峰制藥有限公司
上海欣峰制藥有限公司成立于2013年10月,注冊資金9000萬元,公司坐落于“中國金融之都”--上海,是一家集藥品研發(fā)和生產(chǎn)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司在聚焦新一代頭孢類抗生素進行研發(fā)的同時,對兒童、老人等特殊人群用藥進行聚焦,研發(fā)微量元素系列、精神類藥品等的膜劑新藥,打造高端醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地。公司持續(xù)取得卓越成就和穩(wěn)健發(fā)展,與高度重視研發(fā)及創(chuàng)新密不可分,欣峰人堅持不斷提升企業(yè)的管理和研發(fā)、生產(chǎn)和行銷效率,堅持研發(fā)投入各產(chǎn)品創(chuàng)新能力行業(yè)領(lǐng)先;立足政策趨勢,圍繞主營業(yè)務的關(guān)聯(lián)拓展,全面布局大健康發(fā)展戰(zhàn)略?!肮拘湃?,員工滿意,同行尊重,客戶支持”是企業(yè)核心價值觀的重要支柱;“質(zhì)量只有一百分和零分,九十九分等于零”是我們的質(zhì)量方針;“團結(jié)奮斗,艱苦創(chuàng)業(yè)”是我們的優(yōu)良傳統(tǒng);“勇于創(chuàng)新,不斷研發(fā)”是我們的一貫追求;“顧客至上,誠實守信”是我們的服務宗旨;“優(yōu)秀品質(zhì),合理價格”是我們贏取聲譽的法寶。欣悅立信于心,盡善健康巔峰。欣峰制藥將致力于打造一個共享醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展成果,鼎力合作,共贏未來的高端平臺!
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