崗位職責:1.負責根據(jù)規(guī)范和要求,建立和完善公司質(zhì)量管理體系,確保公司質(zhì)量體系符合相關(guān)規(guī)范要求;
2.負責新建廠房GMP體系建立;負責現(xiàn)有GMP質(zhì)量體系建立、維護、審核,偏差調(diào)查和處理,OOS/OOT/CAPA關(guān)閉,風險評估報告、年度回顧、供應商、培訓體系管理等;可獨立進行供應商審計
3.負責質(zhì)量相關(guān)文件審批,落實質(zhì)量體系文件的起草制訂、審核、分發(fā)和實施;負責文件和檔案管理流程優(yōu)化
4.負責組織質(zhì)量相關(guān)活動,如培訓、內(nèi)審、管理層回顧、質(zhì)量調(diào)查、質(zhì)量會議,包括但不限于對變更和偏差進行管理、調(diào)查、跟蹤,召回處理、與客訴相關(guān)的質(zhì)量問題的調(diào)查與跟蹤;
5.負責全公司的驗證管理,年度驗證主計劃以及產(chǎn)品生產(chǎn)、清潔、檢驗相關(guān)的驗證與確認的審批
6.負責內(nèi)外部審計及接待,審計報告的撰寫和提交7.負責研發(fā)質(zhì)量體系的建設和完善
任務要求:1.本科及以上學歷,藥學專業(yè)及相關(guān)專業(yè),五年及以上質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉GMP及ICH等國內(nèi)外法規(guī)
2.熟悉質(zhì)量體系,具有新廠房及研發(fā)質(zhì)量體系建設經(jīng)驗,可獨立進行質(zhì)量管理體系建設及優(yōu)化
3.有國內(nèi)外審計經(jīng)驗,獨立完成審計迎檢及審計報告撰寫
4.熟悉驗證相關(guān)的法規(guī)及指南,可獨立進行新廠房驗證相關(guān)方案的起草審核及執(zhí)行,可對現(xiàn)有驗證體系進行優(yōu)化
5.具有較強的溝通、協(xié)調(diào)、管理、計劃與執(zhí)行能力
6.熟悉無菌及口服固體制劑,可適應出差,有駕照