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更新于 12月18日

QA助理總監(jiān)/經(jīng)理(J10081)

1.5-3萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理GLP認(rèn)證新藥生物藥
崗位職責(zé):
1、體系維穩(wěn): 維護(hù)上海實(shí)驗(yàn)室GLP/GCP質(zhì)量體系,確保符合NMPA、FDA及OECD法規(guī);主導(dǎo)偏差、OOS、變更及CAPA的全流程閉環(huán)管理。
2、項(xiàng)目質(zhì)控:側(cè)重大分子, 重點(diǎn)負(fù)責(zé)大分子(LBA, MSD, Simoa, Flow等)項(xiàng)目的方法驗(yàn)證與樣本分析審核,解決復(fù)雜的生物藥(單抗/ADC)合規(guī)問題。
3、統(tǒng)籌小分子(LC-MS/MS)項(xiàng)目的合規(guī)性監(jiān)管,確保數(shù)據(jù)完整性。
4、外部迎檢: 作為核心接口人,主導(dǎo)官方核查(NMPA/FDA)及國內(nèi)外藥企客戶的現(xiàn)場/遠(yuǎn)程稽查。
5、團(tuán)隊(duì)與內(nèi)審: 制定年度內(nèi)審計(jì)劃;管理QA團(tuán)隊(duì),提升團(tuán)隊(duì)對多技術(shù)平臺(tái)(尤其是大分子新技術(shù))的合規(guī)把控能力。
任職要求:
1、學(xué)歷背景: 藥學(xué)/生物/免疫相關(guān)專業(yè)本科及以上。
2、經(jīng)驗(yàn)?zāi)晗蓿航?jīng)理級(jí): 5年以上GLP/GCP實(shí)驗(yàn)室QA經(jīng)驗(yàn);助理總監(jiān)級(jí): 8年以上經(jīng)驗(yàn),有成熟的團(tuán)隊(duì)管理及應(yīng)對FDA/NMPA核查實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
3、專業(yè)技能:精通大分子生物分析(PK/PD/ADA/NAB/MSD/流式)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。
4、 熟悉中、美、歐GLP/GCP法規(guī);具備優(yōu)秀的英語讀寫能力(能獨(dú)立應(yīng)對國外的稽查);原則性強(qiáng)且善于跨部門溝通。

工作地點(diǎn)

上海市-浦東新區(qū)-張江鎮(zhèn)張江路1238弄恒越國際大廈1號(hào)樓三樓

職位發(fā)布者

耿文萍/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo宏韌醫(yī)藥
宏韌醫(yī)藥成立于2011年,總部位于武漢東湖高新區(qū)光谷生物城,是一家以臨床生物分析和非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究為特色的藥物研發(fā)技術(shù)服務(wù) CRO企業(yè)。經(jīng)過十余年的發(fā)展,在生物分析和藥代動(dòng)力學(xué)研究細(xì)分領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先地位,武漢、上海和廣州三地的實(shí)驗(yàn)和辦公場地面積合計(jì)超過 18000m2,專業(yè)團(tuán)隊(duì)超過550余人,其中博士10人,本科以上學(xué)歷占比超過85%,核心管理和技術(shù)人員均具有國際或國內(nèi)頂尖CRO企業(yè)多年工作經(jīng)驗(yàn)。宏韌醫(yī)藥專注于4大研究領(lǐng)域,構(gòu)建了制劑研發(fā)、化學(xué)藥物分析、生物制品表征分析、生物制品生物分析、化學(xué)藥物生物分析、DMPK、藥效評價(jià)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析八大技術(shù)平臺(tái)??蔀榭蛻籼峁乃幬锏脑缙诤Y選、非臨床藥代藥效、藥學(xué)研究、臨床生物分析,到數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的一站式實(shí)驗(yàn)室技術(shù)服務(wù)。目前,宏韌醫(yī)藥參與生物分析檢測的項(xiàng)目中已有260多個(gè)化學(xué)仿制藥獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的生產(chǎn)批件和近10個(gè)新藥獲得新藥證書。此外,宏韌醫(yī)藥先后通過湖北省高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、國家衛(wèi)健委實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評認(rèn)證、中檢院能力認(rèn)證、CNAS 17025認(rèn)證,獲得生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案證、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證、輻射安全許可證等,并榮獲湖北省專精特新“小巨人”企業(yè)、上市金種子企業(yè)、瞪羚企業(yè)、雄鷹高新技術(shù)企業(yè)、中國醫(yī)藥外包公司20強(qiáng)等諸多榮譽(yù)。面向未來,宏韌醫(yī)藥始終秉承“誠信、專業(yè)、規(guī)范、質(zhì)量與高效”的服務(wù)理念,通過平臺(tái)化的優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)、共贏的合作模式,與合作伙伴一道,做放心藥,為人類健康保駕護(hù)航!
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