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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)主導(dǎo)公司醫(yī)療耗材產(chǎn)品的注冊(cè)工作；
2、組織編寫(xiě)、修改產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)中各類申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)，對(duì)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資料進(jìn)行翻譯和校對(duì)工作，上交文件資料的保管工作；
3、負(fù)責(zé)與技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及其它相關(guān)部門的日常溝通，并向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況；
4、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)樣品的下單、編號(hào)進(jìn)行確認(rèn)，定期制定注冊(cè)任務(wù)的推進(jìn)計(jì)劃并交上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)審核；
5、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)準(zhǔn)備的注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行編制、審核，接收藥監(jiān)管理部門的審評(píng)意見(jiàn)，并根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行修改，或者與其他部門溝通解決；
6、不定期給相關(guān)部門進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)或新法規(guī)的培訓(xùn)，協(xié)助研發(fā)技術(shù)人員解決有源或無(wú)源項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和界定問(wèn)題。
7、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,3-5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有可行性縫線注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先（最好是抗菌縫線）;
2、接受過(guò)GMP相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn),有CE、FDA認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、能獨(dú)立編寫(xiě)注冊(cè)資料和GMP程序文件;
4、有較強(qiáng)的溝通能力,文字表達(dá)能力;
5、可接受偶爾出差.