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1 職責(zé)與權(quán)限 a) 按照設(shè)計(jì)與開發(fā)計(jì)劃和設(shè)計(jì)與開發(fā)控制程序要求做好新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與老產(chǎn)品的改進(jìn)； b) 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作； c) 負(fù)責(zé)所承擔(dān)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)管理，編制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告； d) 做好所承擔(dān)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出文件的編制（包括產(chǎn)品圖紙、采購明細(xì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書、檢驗(yàn)規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等）； e) 負(fù)責(zé)做好所承擔(dān)項(xiàng)目的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，確保新開發(fā)的產(chǎn)品能順利地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力； f) 負(fù)責(zé)組織對(duì)關(guān)鍵工序驗(yàn)證和特殊過程的確認(rèn)； g) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)支持，協(xié)助解決生產(chǎn)過程中和產(chǎn)品交付后出現(xiàn)的質(zhì)量問題； h) 必要時(shí)，協(xié)助做好產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證； 2 任職條件 2.1 教育背景：大學(xué)本科以上學(xué)歷； 2.2 專業(yè)知識(shí): 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)或相近專業(yè)； 3 崗位技能要求： a) 具有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有醫(yī)療器械注冊經(jīng)歷； b) 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)； c）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； d) 熟練掌握相關(guān)設(shè)計(jì)軟件和辦公軟件，能較好地編制產(chǎn)品技術(shù)文件； e) 有一定的英語基礎(chǔ)。 4 工作經(jīng)歷與經(jīng)驗(yàn)： 具有二年以上醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)或注冊經(jīng)歷，有醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)與技術(shù)管理、產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn).