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更新于 今天

質(zhì)量注冊經(jīng)理

1.5-3萬
  • 成都雙流區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械診斷儀器ISO13485GMP認(rèn)證CE認(rèn)證
核心職責(zé)(注冊+質(zhì)量雙線作戰(zhàn)) #### **【注冊攻堅】—— 快速拿證是第一目標(biāo)** 1. **全流程注冊執(zhí)行**(需親自寫文件、跑檢測所、跟審評): - 獨(dú)立編制**2類/3類分子診斷儀器和試劑**注冊資料(產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、綜述資料等) - 主導(dǎo)型檢送樣、臨床評價(方案)(免臨床論證/小樣本試驗(yàn))、體系考核準(zhǔn)備 - 利用 **創(chuàng)新產(chǎn)品**、**綠色通道** 等路徑快速取證 - 直接對接審評員,高效處理發(fā)補(bǔ)問題(必要時可以請外部顧問) 2. **低成本策略設(shè)計**: - 利用**同品種比對**、**免臨床目錄** 等路徑降低取證成本 - 針對PCR試劑盒等成熟產(chǎn)品,制定“**先拿2類證,再升3類**”的階梯策略 #### **【質(zhì)量體系】—— 從現(xiàn)有體系優(yōu)化落地** 3. **體系搭建與維護(hù)**: - 依據(jù)**ISO 13485**和**GMP**搭建可執(zhí)行的質(zhì)量文件(手冊、程序文件、SOP) - **重點(diǎn)管控**:采購、庫房管理、進(jìn)出庫記錄、原材料驗(yàn)收、生產(chǎn)SOP、質(zhì)檢SOP、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、效期驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究 等等 - 主導(dǎo)內(nèi)審、管理評審,應(yīng)對藥監(jiān)體考和飛檢(小公司必須一次通過) 4. **生產(chǎn)全流程質(zhì)控**: - 過程管理 - 主導(dǎo)不合格品處理與CAPA,杜絕低級失誤(如標(biāo)簽錯誤、交叉污染) ### **硬性要求(拒絕“紙上談兵”型人才)** 1. **經(jīng)驗(yàn)底線(必須實(shí)操過)**: - 3年以上IVD儀器和試劑注冊+質(zhì)量復(fù)合經(jīng)驗(yàn) - **至少1個2類分子診斷儀器和試劑盒獨(dú)立取證案例**(需提供產(chǎn)品名稱和注冊證號) - **至少主導(dǎo)過2個體考和飛檢; - **主導(dǎo)過ISO 13485體系認(rèn)證**(從文件編寫到現(xiàn)場審核) - **主導(dǎo)過歐盟 CE報證** 2. **能力核心項(xiàng)**: - **自己寫文件**:能獨(dú)立編寫產(chǎn)品技術(shù)要求、體系文件(非依賴QA團(tuán)隊) - **動手解決問題**:優(yōu)化質(zhì)檢流程和方法,優(yōu)化現(xiàn)場QA方法,提高現(xiàn)場管理能力; - **成本意識**:優(yōu)先選擇低成本的臨床評價/檢測方案 3. **必須掌握的法規(guī)工具**: - 注冊:NMPA審評要點(diǎn)(如《**新型冠狀病毒檢測試劑技術(shù)指導(dǎo)原則》**) - 質(zhì)量:**《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑》** 4. **專業(yè)背景**: - 藥學(xué)、臨床、生物學(xué)、化學(xué) ### **加分項(xiàng)(小公司特別看重)** - 會操作**PCR儀、測序儀**等設(shè)備(懂技術(shù)原理才能寫好文件) - 處理過**冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證**、**留樣穩(wěn)定性超限**等突發(fā)問題 - 有廠房籌建或潔凈車間設(shè)計經(jīng)驗(yàn)

工作地點(diǎn)

四川省成都市雙流區(qū)華陽街道和祥一街與新川路交叉路口往南約210米E8棟602

職位發(fā)布者

汪女士/行政專員

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萬眾一芯聚焦生物芯片0到1的原始創(chuàng)新,跨領(lǐng)域技術(shù)積累10余年,超百項(xiàng)知識產(chǎn)權(quán),匠心打造“小于時代、先于時代”的分子診斷POCT系列產(chǎn)品:新冠核酸居家自檢、更小更快的基因測序儀等,打造診斷“芯”時代,獲蘇州市首批獨(dú)角獸培育企業(yè)、四川省頂尖團(tuán)隊、2021未來醫(yī)學(xué)榜創(chuàng)新IVD器械全國44名及全國最具潛力留學(xué)生企業(yè)等榮譽(yù)。融資獲知名風(fēng)投親睞,最新一輪由啟明領(lǐng)投,老股東經(jīng)緯持續(xù)跟投。公司總部位于蘇州,成都,深圳,美國均設(shè)子公司,已建成2000平GMP產(chǎn)線,聯(lián)合華西醫(yī)院在建“國家精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)中心”,1.4萬平的“萬眾一芯精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心”擬建中,依托國家級平臺搭建下游生態(tài)圈,海外市場先行,驅(qū)動爆發(fā)性成長。
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