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核心職責(zé)（注冊+質(zhì)量雙線作戰(zhàn)） #### **【注冊攻堅】—— 快速拿證是第一目標(biāo)** 1. **全流程注冊執(zhí)行**（需親自寫文件、跑檢測所、跟審評）： - 獨(dú)立編制**2類/3類分子診斷儀器和試劑**注冊資料（產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、綜述資料等） - 主導(dǎo)型檢送樣、臨床評價（方案）（免臨床論證/小樣本試驗(yàn)）、體系考核準(zhǔn)備 - 利用 **創(chuàng)新產(chǎn)品**、**綠色通道** 等路徑快速取證 - 直接對接審評員，高效處理發(fā)補(bǔ)問題（必要時可以請外部顧問） 2. **低成本策略設(shè)計**： - 利用**同品種比對**、**免臨床目錄** 等路徑降低取證成本 - 針對PCR試劑盒等成熟產(chǎn)品，制定“**先拿2類證，再升3類**”的階梯策略 #### **【質(zhì)量體系】—— 從現(xiàn)有體系優(yōu)化落地** 3. **體系搭建與維護(hù)**： - 依據(jù)**ISO 13485**和**GMP**搭建可執(zhí)行的質(zhì)量文件（手冊、程序文件、SOP） - **重點(diǎn)管控**：采購、庫房管理、進(jìn)出庫記錄、原材料驗(yàn)收、生產(chǎn)SOP、質(zhì)檢SOP、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、效期驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究 等等 - 主導(dǎo)內(nèi)審、管理評審，應(yīng)對藥監(jiān)體考和飛檢（小公司必須一次通過） 4. **生產(chǎn)全流程質(zhì)控**： - 過程管理 - 主導(dǎo)不合格品處理與CAPA，杜絕低級失誤（如標(biāo)簽錯誤、交叉污染） ### **硬性要求（拒絕“紙上談兵”型人才）** 1. **經(jīng)驗(yàn)底線（必須實(shí)操過）**： - 3年以上IVD儀器和試劑注冊+質(zhì)量復(fù)合經(jīng)驗(yàn) - **至少1個2類分子診斷儀器和試劑盒獨(dú)立取證案例**（需提供產(chǎn)品名稱和注冊證號） - **至少主導(dǎo)過2個體考和飛檢； - **主導(dǎo)過ISO 13485體系認(rèn)證**（從文件編寫到現(xiàn)場審核） - **主導(dǎo)過歐盟 CE報證** 2. **能力核心項(xiàng)**： - **自己寫文件**：能獨(dú)立編寫產(chǎn)品技術(shù)要求、體系文件（非依賴QA團(tuán)隊） - **動手解決問題**：優(yōu)化質(zhì)檢流程和方法，優(yōu)化現(xiàn)場QA方法，提高現(xiàn)場管理能力； - **成本意識**：優(yōu)先選擇低成本的臨床評價/檢測方案 3. **必須掌握的法規(guī)工具**： - 注冊：NMPA審評要點(diǎn)（如《**新型冠狀病毒檢測試劑技術(shù)指導(dǎo)原則》**） - 質(zhì)量：**《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑》** 4. **專業(yè)背景**： - 藥學(xué)、臨床、生物學(xué)、化學(xué) ### **加分項(xiàng)（小公司特別看重）** - 會操作**PCR儀、測序儀**等設(shè)備（懂技術(shù)原理才能寫好文件） - 處理過**冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證**、**留樣穩(wěn)定性超限**等突發(fā)問題 - 有廠房籌建或潔凈車間設(shè)計經(jīng)驗(yàn)