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**崗位職責(zé)** - **國內(nèi)注冊(cè)**： - 主導(dǎo)**NMPA二類注冊(cè)**三類注冊(cè)（含臨床評(píng)價(jià)路徑選擇），重點(diǎn)突破： - **卡盒式 - *檢測卡盒* - **dPCR/測序儀**（儀器+試劑組合產(chǎn)品注冊(cè)策略） - 編制技術(shù)文檔（含生物學(xué)評(píng)價(jià)、軟件驗(yàn)證）。 - **國際準(zhǔn)入**： - 制定CE IVDR應(yīng)對(duì)方案（PER、性能評(píng)估報(bào)告），協(xié)同質(zhì)量部完成PSUR。 - 調(diào)研FDA De Novo/510(k)路徑（針對(duì)CMOS芯片dPCR等創(chuàng)新產(chǎn)品）。 - **策略協(xié)同**： - 提前介入研發(fā)，確保**版證規(guī)劃**（規(guī)劃中待招崗位）與項(xiàng)目里程碑對(duì)齊。 - 支持銷售部提供競品注冊(cè)壁壘分析（如經(jīng)銷策略中的市場準(zhǔn)入支持）。 #### **任職要求** - **硬性條件**： - 本科以上學(xué)歷（生命科學(xué)/法規(guī)事務(wù)），3年以上二類IVD注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。 - 精通**NMPA注冊(cè)法規(guī)**（《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》），獨(dú)立完成≥3個(gè)二類IVD取證。 - 熟悉CE IVDR Annex XIII性能評(píng)估要求、FDA Q-sub申請(qǐng)流程。 - **加分項(xiàng)**： - 有基因測序儀（如H8測序儀）、芯片類產(chǎn)品（時(shí)空芯片）注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。 - 主導(dǎo)過伴隨診斷（CDx）或法醫(yī)類產(chǎn)品注冊(cè)。 - 具備中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)或創(chuàng)新器械特別審批經(jīng)驗(yàn)。 -最好臨床方案設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)