1、負責(zé)公司細胞藥物中工藝和設(shè)備驗證研究方案制定，指導(dǎo)進行各項工作開展
2、負責(zé)細胞藥物注冊申報全套資料準備，遞交，監(jiān)管溝通與審評應(yīng)對
3、負責(zé)持續(xù)追蹤全球細胞與基因治療（CGT）領(lǐng)域法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及行業(yè)動態(tài)，建立法規(guī)信息庫并及時更新
組織內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)與解讀，跨部門協(xié)調(diào)與項目管理
任職要求：
1、學(xué)歷背景：藥學(xué)、生物學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；特別優(yōu)秀者可放寬至本科。
2、工作經(jīng)驗：具備至少5年細胞藥物或基因治療產(chǎn)品注冊申報實操經(jīng)驗；需具有獨立主導(dǎo)細胞藥物IND或NDA/BLA申報全流程經(jīng)驗。
3、職業(yè)素養(yǎng)：具備強烈的責(zé)任心、嚴謹?shù)倪壿嬎季S與較強的問題解決能力；擁有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊管理能力及抗壓能力。
4、法規(guī)知識：精通國內(nèi)外細胞藥物注冊相關(guān)法規(guī)體系與技術(shù)指導(dǎo)原則，能準確解讀并應(yīng)用于實際工作。
5、實操能力：熟練掌握細胞藥物注冊申報資料的撰寫規(guī)范與CTD/eCTD格式要求，具備獨立撰寫或?qū)徍撕诵纳陥筚Y料（如CMC、非臨床、臨床綜述等）的能力；熟悉注冊申報全流程，包括資料籌備、遞交、審評溝通、核查應(yīng)對等各環(huán)節(jié)實操要點。
6、技術(shù)認知：具備扎實的細胞藥物研發(fā)與生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)知識，了解細胞治療產(chǎn)品的制備工藝、質(zhì)量控制要點、非臨床研究及臨床試驗設(shè)計邏輯，能精準把握監(jiān)管機構(gòu)對產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的審評重點。
7、工具應(yīng)用：熟練使用Office辦公軟件，掌握Veeva Vault、TrackWise等注冊管理系統(tǒng)及eCTD申報相關(guān)工具者優(yōu)先。