職位描述:
1.按照公司目標(biāo),制訂申報(bào)計(jì)劃,主導(dǎo)NDA/BLA申報(bào)全程管理;
2.統(tǒng)籌關(guān)鍵產(chǎn)品(特別是III期臨床至報(bào)產(chǎn)階段)的注冊(cè)資料準(zhǔn)備、提交、跟進(jìn)與審評(píng)溝通;
3.建立并維護(hù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)(NMPA)的專業(yè)溝通渠道,高效應(yīng)對(duì)問詢與核查;
4.跟蹤國(guó)內(nèi)外生物藥相關(guān)法規(guī)和藥監(jiān)部門政策動(dòng)態(tài),并為內(nèi)部提供合規(guī)指導(dǎo)與培訓(xùn)。
職位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景,5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2.具備與監(jiān)管機(jī)構(gòu)(NMPA)溝通的經(jīng)驗(yàn);
3.具備新藥/抗體類生物制品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉生物藥(單抗、雙抗等)的研發(fā)與注冊(cè)全流程;
4.完整主導(dǎo)或核心參與過至少1個(gè)生物藥III期臨床至NDA/BLA申報(bào)的全過程,并成功獲批者優(yōu)先;
5.熟悉國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報(bào)流程和申報(bào)資料要求等;
6.具備良好的溝通能力,項(xiàng)目管理能力和分析及解決問題的能力。