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更新于 3月7日

藥品注冊(cè)總監(jiān)

2.3-3.5萬(wàn)
  • 北京海淀區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)生物制品生物工程BLANDA
職位描述:
1.按照公司目標(biāo),制訂申報(bào)計(jì)劃,主導(dǎo)NDA/BLA申報(bào)全程管理;
2.統(tǒng)籌關(guān)鍵產(chǎn)品(特別是III期臨床至報(bào)產(chǎn)階段)的注冊(cè)資料準(zhǔn)備、提交、跟進(jìn)與審評(píng)溝通;
3.建立并維護(hù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)(NMPA)的專業(yè)溝通渠道,高效應(yīng)對(duì)問詢與核查;
4.跟蹤國(guó)內(nèi)外生物藥相關(guān)法規(guī)和藥監(jiān)部門政策動(dòng)態(tài),并為內(nèi)部提供合規(guī)指導(dǎo)與培訓(xùn)。
職位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景,5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2.具備與監(jiān)管機(jī)構(gòu)(NMPA)溝通的經(jīng)驗(yàn);
3.具備新藥/抗體類生物制品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉生物藥(單抗、雙抗等)的研發(fā)與注冊(cè)全流程;
4.完整主導(dǎo)或核心參與過至少1個(gè)生物藥III期臨床至NDA/BLA申報(bào)的全過程,并成功獲批者優(yōu)先;
5.熟悉國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報(bào)流程和申報(bào)資料要求等;
6.具備良好的溝通能力,項(xiàng)目管理能力和分析及解決問題的能力。

工作地點(diǎn)

北京海淀區(qū)貝倫產(chǎn)業(yè)園-8棟

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

邢女士/HR

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公司Logo浙江偉德杰生物科技有限公司
偉德杰生物,是一家以獨(dú)有的、國(guó)際領(lǐng)先的、模擬人體抗體成熟機(jī)理的抗體親和力提高平臺(tái)為特色,以自身免疫病為切入點(diǎn)的創(chuàng)新型抗體藥物研發(fā)企業(yè)。偉德杰擁有多個(gè)國(guó)內(nèi)國(guó)際專利,獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目在內(nèi)的多項(xiàng)基金支持。公司目前擁有VDJ001、VDJ002、VDJ006、VDJ010等多個(gè)管線產(chǎn)品,目前,VDJ001項(xiàng)目RA適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床Ⅱ期,第2個(gè)適應(yīng)癥(iMCD)于2021年9月18日獲得PhaseⅡ試驗(yàn)批準(zhǔn),已開展Ⅱ期臨床。VDJ002項(xiàng)目Ⅰ期臨床正在進(jìn)行中,VDJ006項(xiàng)目已提交IND申請(qǐng),另有10余款早期再研項(xiàng)目。與此同時(shí),偉德杰具有成熟的CMC生產(chǎn)車間和工藝技術(shù),可以滿足從小試/中試規(guī)模的抗體/抗體融合蛋白的生產(chǎn)和純化,是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的從研發(fā)早期就在戰(zhàn)略和執(zhí)行上高度重視和具備成熟生產(chǎn)工藝的企業(yè)。公司創(chuàng)新性強(qiáng),員工的創(chuàng)新空間大,企業(yè)文化人性化。公司提供有競(jìng)爭(zhēng)力的薪水及各項(xiàng)福利。目前公司特向社會(huì)聘請(qǐng)英才加入我們有創(chuàng)新活力的團(tuán)隊(duì),并加速推動(dòng)項(xiàng)目的進(jìn)展。
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