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更新于 2月27日

獸用疫苗注冊(cè)總監(jiān)

1.5-3萬
  • 北京海淀區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招2人

職位描述

新藥注冊(cè)GCPGMP生物工程醫(yī)藥制造
職責(zé)描述:
1、能夠正確解讀新獸藥注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī),及時(shí)掌握國內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)、搜集行業(yè)信息,法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求,及時(shí)解讀。
2、能夠獨(dú)立進(jìn)行新獸藥注冊(cè)申報(bào),跟蹤項(xiàng)目材料進(jìn)度;協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人整理和審核相關(guān)產(chǎn)品原始記錄。
3、能與藥證監(jiān)管部門進(jìn)行有效溝通,解決注冊(cè)過程中存在的問題。
4、有效跟蹤遞交材料和試驗(yàn)(臨床批件、新獸藥評(píng)審、新獸藥證書)、產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn)等進(jìn)度和結(jié)果,最終達(dá)成目標(biāo)。
5、出口產(chǎn)品境外注冊(cè)任務(wù)的落實(shí)和執(zhí)行。
6、生物制品研究院專利的收集、提交和跟蹤。
7、能夠協(xié)助總監(jiān)制定注冊(cè)部門的管理規(guī)劃和對(duì)注冊(cè)人員的工作進(jìn)行審核與指導(dǎo),具備團(tuán)隊(duì)建設(shè)、培訓(xùn)和人員能力提升能力。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,有相關(guān)獸用制品行業(yè)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)驗(yàn)豐富者可放寬學(xué)歷要求。
2、具有良好的溝通能力和文檔寫作能力,能按照規(guī)范的注冊(cè)管理流程,溝通和監(jiān)控注冊(cè)項(xiàng)目過程管理。
3、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)意識(shí)與良好的溝通能力,高度的責(zé)任感,對(duì)工作積極嚴(yán)謹(jǐn),勇于承擔(dān)壓力,較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力以及快速解決問題的能力。
4、熟練掌握操作辦公軟件。
職位福利:餐補(bǔ)、免費(fèi)班車、周末雙休、帶薪年假、五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助

工作地點(diǎn)

北京海淀區(qū)京蒙科技大廈

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

劉先生/HRBP經(jīng)理

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公司Logo金宇生物技術(shù)股份
金宇生物技術(shù)股份有限公司成立于1993年3月,1999年1月在上海證券交易所上市,股票代碼:600201。A股生物制藥板塊績優(yōu)上市公司。截止2014年底集團(tuán)公司總資產(chǎn)21億元,員工總數(shù)1050人。2014年實(shí)現(xiàn)銷售收入10.63億元,實(shí)現(xiàn)利潤4.04億元;同比增長58.3和61%。金宇集團(tuán)秉承“護(hù)佑動(dòng)物安全,保障人類健康”的崇高使命,奉行“責(zé)任、創(chuàng)新、價(jià)值”的核心價(jià)值觀,持續(xù)開展管理、技術(shù)、產(chǎn)品創(chuàng)新,核心競爭力不斷增強(qiáng)。旗下金宇保靈生物藥品有限公司和揚(yáng)州優(yōu)邦生物制藥有限公司均為國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。金宇保靈生物藥品有限公司為“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”、“中國動(dòng)保行業(yè)協(xié)會(huì)”副理事長單位,擁有行業(yè)唯一的“獸用疫苗國家工程實(shí)驗(yàn)室”,建成了國家高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室。 2008年攻克細(xì)胞懸浮培養(yǎng)技術(shù)難關(guān),率先上馬國內(nèi)第一條口蹄疫懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線,引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。 2012年為行業(yè)制定了口蹄疫疫苗抗原含量、雜蛋白含量、抗原和雜蛋白檢測三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。 2013年公司提出“國際化”、“市場化”發(fā)展戰(zhàn)略,同時(shí)埃塞俄比亞項(xiàng)目籌備建設(shè)。 2014年公司與法國詩華、蓋茨基金等機(jī)構(gòu)合作,與歐洲、非洲、美洲、哈薩克斯坦、蒙古國等十幾個(gè)國家,進(jìn)行了廣泛的技術(shù)交流和合作,國際化戰(zhàn)略正在扎實(shí)深入展開、有序落位推進(jìn)。 2015年金宇國際生物科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)奠基開工,規(guī)劃建設(shè)高規(guī)格口蹄疫懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線和布氏菌病疫苗生產(chǎn)線,主動(dòng)擔(dān)當(dāng)推動(dòng)國內(nèi)生物制藥行業(yè)產(chǎn)品、技術(shù)創(chuàng)新的歷史使命。集團(tuán)公司先后獲評(píng)全國“上市公司治理100強(qiáng)”、“第四屆全國就業(yè)與社會(huì)保障先進(jìn)民營企業(yè)”、“2015中國責(zé)任品牌優(yōu)秀企業(yè)”,自治區(qū)首屆“百強(qiáng)誠信企業(yè)”、“創(chuàng)先爭優(yōu)先進(jìn)黨組織”、“企業(yè)文化建設(shè)先進(jìn)單位”,呼和浩特市“優(yōu)秀本土民營企業(yè)”、“勞動(dòng)關(guān)系和諧單位”等殊榮。
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