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更新于 3月5日

藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人

2.5-4萬
  • 北京大興區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證無菌制劑QAQC質(zhì)量體系管理質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人
1、負(fù)責(zé)組織實(shí)施公司GMP認(rèn)證工作。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立。
3、組織公司內(nèi)部、外部質(zhì)量、技術(shù)審計(jì)審核工作。負(fù)責(zé)公司GMP自檢計(jì)劃及自檢整改措施的制定及實(shí)施,確保完成自檢。
4、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)相關(guān)管理制度、產(chǎn)品工藝規(guī)程、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程等文件的審核及批準(zhǔn)。除文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、質(zhì)量手冊(cè)、機(jī)構(gòu)設(shè)置及崗位編制管理規(guī)程和關(guān)鍵部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的批準(zhǔn)。
5、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
6、負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品的召回工作。對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行原因分析、調(diào)查以及整改措施工作。
7、負(fù)責(zé)參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)問題和質(zhì)量事故進(jìn)行原因分析及調(diào)查。
8、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,負(fù)責(zé)審核公司驗(yàn)證主計(jì)劃,組織成立驗(yàn)證小組,審批確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。
9、負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量、工藝技術(shù)審核監(jiān)督工作。
10、負(fù)責(zé)確保完成產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
11、確保完成所有必要的檢驗(yàn)。
12、監(jiān)督確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核。
13、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
14、參與供應(yīng)商審計(jì)。
15、負(fù)責(zé)組織對(duì)全公司進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量、技術(shù)知識(shí)及GMP的全員培訓(xùn)工作并批準(zhǔn)本部門的培訓(xùn)計(jì)劃。確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
16、負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差,檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理;并做好變更、偏差情況的年度回顧總結(jié),并進(jìn)行審核。
17、負(fù)責(zé)組織公司產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧并審批公司產(chǎn)品年度回顧報(bào)告。
18、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時(shí)、正確的處理。
19、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

李女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司公司標(biāo)簽
華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司成立于2012年10月,是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性民營企業(yè),獲認(rèn)定為國家高新和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京市企業(yè)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范單位。公司為北京藥學(xué)會(huì)會(huì)員單位、北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位、中國研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)理事單位,于2022年榮獲北京制造業(yè)企業(yè)100強(qiáng)、北京民營企業(yè)中小百強(qiáng),于2023年榮獲中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、中國化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。公司堅(jiān)持“為人民的健康而奮斗”的企業(yè)使命,遵守職業(yè)道德和行業(yè)準(zhǔn)則,嚴(yán)控質(zhì)量,確保為人民提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。公司一流的研發(fā)設(shè)備為藥品研發(fā)提供了保障?,F(xiàn)已建立仿制藥一致性評(píng)價(jià)研發(fā)平臺(tái)、創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái),擁有多個(gè)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室,滿足藥物合成、分析、制劑、藥理、藥效、藥代等需求。公司大力實(shí)施人才戰(zhàn)略,重視人才培養(yǎng)。現(xiàn)與國內(nèi)多所藥科大學(xué)、醫(yī)藥集團(tuán)開展合作,特聘請(qǐng)北京大學(xué)藥學(xué)院原院長劉俊義教授擔(dān)任首席科學(xué)家及研究院院長,帶領(lǐng)以北京大學(xué)、中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)等國內(nèi)知名院校的博士、碩士為主的研發(fā)人員,瞄準(zhǔn)國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)最新動(dòng)向和臨床需求,不斷做出成績。目前,公司擁有幾十項(xiàng)發(fā)明專利,多數(shù)仿制藥通過一致性評(píng)價(jià),部分新藥進(jìn)入臨床前研究。其中,治療重癥肌無力、“漸凍癥”的一類新藥預(yù)計(jì)在2023年底申報(bào)IND,該藥療效顯著,技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平,已被納入國家綠色審評(píng)通道。公司敢于創(chuàng)新、重視研發(fā)的戰(zhàn)略,使其快速發(fā)展,研發(fā)實(shí)力得到行業(yè)認(rèn)可。公司在北京市大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建有符合GMP要求的現(xiàn)代化生產(chǎn)車間,擁有10條全自動(dòng)化生產(chǎn)線,能夠生產(chǎn)50多種藥品。公司產(chǎn)品優(yōu)勢明顯,銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國各地,在同行中享有很高的聲譽(yù),主要為基礎(chǔ)性大輸液及治療型輸液產(chǎn)品,包括左氧氟沙星氯化鈉注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液、鹽酸氨溴索注射液等特色產(chǎn)品。其中,左氧氟沙星氯化鈉注射液作為公司的拳頭產(chǎn)品具有合理的規(guī)格和更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),獲得了包裝發(fā)明專利,對(duì)標(biāo)原研產(chǎn)品并更具價(jià)格優(yōu)勢,首批獲得國家集采中標(biāo)。此外,左卡尼汀注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液已于2023年獲得第八批國家集采中標(biāo)。未來,公司將堅(jiān)持“關(guān)愛生命,呵護(hù)健康”的初心,圍繞創(chuàng)新藥和臨床基礎(chǔ)用藥深度布局,持續(xù)投入研發(fā),重視人才建設(shè),提升技術(shù)水平,力求成為醫(yī)藥行業(yè)一流的公司。公司地址:北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天貴大街16號(hào),102600乘車路線:地鐵4號(hào)線,生物醫(yī)藥基地站,永旺路與天貴大街交口。
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