1、負(fù)責(zé)組織實(shí)施公司GMP認(rèn)證工作。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立。
3、組織公司內(nèi)部、外部質(zhì)量、技術(shù)審計(jì)審核工作。負(fù)責(zé)公司GMP自檢計(jì)劃及自檢整改措施的制定及實(shí)施,確保完成自檢。
4、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)相關(guān)管理制度、產(chǎn)品工藝規(guī)程、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程等文件的審核及批準(zhǔn)。除文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、質(zhì)量手冊(cè)、機(jī)構(gòu)設(shè)置及崗位編制管理規(guī)程和關(guān)鍵部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的批準(zhǔn)。
5、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
6、負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品的召回工作。對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行原因分析、調(diào)查以及整改措施工作。
7、負(fù)責(zé)參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)問題和質(zhì)量事故進(jìn)行原因分析及調(diào)查。
8、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,負(fù)責(zé)審核公司驗(yàn)證主計(jì)劃,組織成立驗(yàn)證小組,審批確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。
9、負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量、工藝技術(shù)審核監(jiān)督工作。
10、負(fù)責(zé)確保完成產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
11、確保完成所有必要的檢驗(yàn)。
12、監(jiān)督確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核。
13、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
14、參與供應(yīng)商審計(jì)。
15、負(fù)責(zé)組織對(duì)全公司進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量、技術(shù)知識(shí)及GMP的全員培訓(xùn)工作并批準(zhǔn)本部門的培訓(xùn)計(jì)劃。確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
16、負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差,檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理;并做好變更、偏差情況的年度回顧總結(jié),并進(jìn)行審核。
17、負(fù)責(zé)組織公司產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧并審批公司產(chǎn)品年度回顧報(bào)告。
18、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時(shí)、正確的處理。
19、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)。