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更新于 5月20日

QC經理

1-1.5萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QC
崗位職責:
1.在質量管理部經理的領導下,全面負責公司產品質量檢驗的控制工作。對檢驗工作負責。
2.負責組織制訂原輔料、包裝材料、半成品、成品內控質量標準,檢驗操作規(guī)程和取樣操作規(guī)程。
3.負責對新產品研制時質量標準的復核,修訂。對產品工藝改進、質量標準提高及試行質量標準轉正等相關資料負責起草、核查。
4.負責物料、半成品及成品的取樣、檢驗、留樣并定期出具檢驗報告書。
5.負責對個人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生以及工藝用水的監(jiān)測。
6.評價原料、輔料、包裝材料、半成品的質量穩(wěn)定性,制定物料、半成品的貯存條件及貯存期限。
7.負責質量檢驗人員、過程控制人員檢驗技能的考核,參與公司員工培訓工作。
8.負責對檢驗記錄、質量報告進行復核,對有懷疑的分析結果督促檢驗人員復核。
9.負責對標準溶液、滴定液的標定、復標進行復核,保證標定結果準確、真實。
10.負責組織對不合格品、退貨產品及效期產品的復驗,并提出處理意見。
11.負責督促專人做好產品留樣觀察工作,作好留樣穩(wěn)定性考察試驗,為產品有效期提供有力依據。
12.負責對檢驗人員進行業(yè)務培訓和技術指導。
13.負責參與配合各項驗證工作,做好有關工藝、潔凈廠房、純化水,清結等的驗證工作,保證驗證的準確性、可靠性。
14.負責本室檢驗用的試劑、儀器和其他消耗品的計劃和庫存。
15.負責本室檢驗用的標準物質、標準菌株的計劃購買和管理。
16.負責組織對本室的實驗設施、設備、分析儀器的維護保養(yǎng)。
17.負責組織對新產品質量標準及檢驗方法的驗證工作。
18.有權對違反檢驗規(guī)定的人員,按有關規(guī)定進行相應處罰。
19.負責產品不良反應的收集工作,在獲知產品出現(xiàn)的任何不良事件或者其它藥物安全信息后,必須在24小時內迅速向藥物警戒部門報告不良事件(包括初始和隨訪信息)。負責對死亡的、群體的藥品不良反應/事件中藥品檢驗方面的調查分析工作。
20.完成公司領導交辦的其它臨時性工作。
崗位要求:
1、7年以上藥企QC工作經驗,有3年以上QC管理經驗;
2、本科以上學歷,化學、藥學相關專業(yè);
3、有儀器管理工作經驗者優(yōu)先;

工作地點

北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)基地天貴大街16號

職位發(fā)布者

李女士/HRBP

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公司Logo華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司
華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司成立于2012年10月,是集藥品研發(fā)、生產、銷售為一體的綜合性民營企業(yè),獲認定為國家高新和中關村高新技術企業(yè)、北京市專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市企業(yè)技術中心、北京市企業(yè)科技研究開發(fā)機構、北京市知識產權示范單位。公司為北京藥學會會員單位、北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會員單位、中國研究型醫(yī)院學會理事單位,于2022年榮獲北京制造業(yè)企業(yè)100強、北京民營企業(yè)中小百強,于2023年榮獲中國藥品研發(fā)綜合實力100強、中國化藥研發(fā)實力50強。公司堅持“為人民的健康而奮斗”的企業(yè)使命,遵守職業(yè)道德和行業(yè)準則,嚴控質量,確保為人民提供優(yōu)質的產品。公司一流的研發(fā)設備為藥品研發(fā)提供了保障?,F(xiàn)已建立仿制藥一致性評價研發(fā)平臺、創(chuàng)新藥研發(fā)平臺,擁有多個專業(yè)實驗室,滿足藥物合成、分析、制劑、藥理、藥效、藥代等需求。公司大力實施人才戰(zhàn)略,重視人才培養(yǎng)。現(xiàn)與國內多所藥科大學、醫(yī)藥集團開展合作,特聘請北京大學藥學院原院長劉俊義教授擔任首席科學家及研究院院長,帶領以北京大學、中國藥科大學、沈陽藥科大學等國內知名院校的博士、碩士為主的研發(fā)人員,瞄準國內外醫(yī)藥行業(yè)最新動向和臨床需求,不斷做出成績。目前,公司擁有幾十項發(fā)明專利,多數仿制藥通過一致性評價,部分新藥進入臨床前研究。其中,治療重癥肌無力、“漸凍癥”的一類新藥預計在2023年底申報IND,該藥療效顯著,技術達到國際領先水平,已被納入國家綠色審評通道。公司敢于創(chuàng)新、重視研發(fā)的戰(zhàn)略,使其快速發(fā)展,研發(fā)實力得到行業(yè)認可。公司在北京市大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地建有符合GMP要求的現(xiàn)代化生產車間,擁有10條全自動化生產線,能夠生產50多種藥品。公司產品優(yōu)勢明顯,銷售網絡遍布全國各地,在同行中享有很高的聲譽,主要為基礎性大輸液及治療型輸液產品,包括左氧氟沙星氯化鈉注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液、鹽酸氨溴索注射液等特色產品。其中,左氧氟沙星氯化鈉注射液作為公司的拳頭產品具有合理的規(guī)格和更高的質量標準,獲得了包裝發(fā)明專利,對標原研產品并更具價格優(yōu)勢,首批獲得國家集采中標。此外,左卡尼汀注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液已于2023年獲得第八批國家集采中標。未來,公司將堅持“關愛生命,呵護健康”的初心,圍繞創(chuàng)新藥和臨床基礎用藥深度布局,持續(xù)投入研發(fā),重視人才建設,提升技術水平,力求成為醫(yī)藥行業(yè)一流的公司。公司地址:北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)基地天貴大街16號,102600乘車路線:地鐵4號線,生物醫(yī)藥基地站,永旺路與天貴大街交口。
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