崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn);跟蹤并落實(shí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),確保公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全程合法合規(guī);
2、負(fù)責(zé)資質(zhì)審核;監(jiān)督不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)與處理過(guò)程;組織對(duì)受托承運(yùn)方的審核,保障經(jīng)營(yíng)鏈條質(zhì)量可控;
3、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量投訴、調(diào)查質(zhì)量事故,并按規(guī)定報(bào)告;組織收集與上報(bào)醫(yī)療器械不良事件;負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的管理工作;
4、組織或協(xié)助開(kāi)展全員質(zhì)量管理培訓(xùn),提升公司質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)操作能力;
5、組織對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢定與校準(zhǔn),并履行法規(guī)及公司規(guī)定的其他質(zhì)量管理職責(zé)。
6、協(xié)同開(kāi)展領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求:
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)(包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專(zhuān)業(yè));
2、具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,有檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷者優(yōu)先;
3、熟練掌握行業(yè)法律法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),擁有出色的溝通協(xié)調(diào)能力,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。