崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)公司國際醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作(含首次注冊、變更注冊及延續(xù)注冊);
2、.負(fù)責(zé)目標(biāo)國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀,負(fù)責(zé)國際注冊手續(xù)辦理與資料翻譯、整理跟進(jìn),引入國際法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn);
3、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料歸檔、管理;
4、負(fù)責(zé)海外注冊(含CE、FDA等的認(rèn)證)產(chǎn)品技術(shù)文檔的編制,協(xié)助完成國際注冊相關(guān)認(rèn)證、現(xiàn)場核查等工作;
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,計算機,電子信息,自動化,法律類相關(guān)專業(yè)畢業(yè)生:
2. 擁有2年以上的國際醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,能獨立處理或解決醫(yī)療器械申報注冊過程中的有關(guān)問題;
3.熟悉MDR、FDA注冊認(rèn)證的相關(guān)法規(guī)知識,知悉注冊申請的整個操作流程;
4.具有較高的英語水平,英語CET6;
5.語言表達(dá)能力強,良好的協(xié)調(diào)、溝通,及快速處理事情的能力。
職位福利:五險一金、帶薪年假、通訊補助、周末雙休、免費工作餐和員工宿舍