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更新于 5月22日

質(zhì)量總監(jiān)

1-2萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥
崗位職責:
1.負責組織建立全套藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系,起草質(zhì)量體系相關(guān)文件,保證符合國際國內(nèi)法規(guī)與指導原則; 2.負責日常維護質(zhì)量體系運行,包括偏差調(diào)查,變更、CAPA跟蹤執(zhí)行;體系動態(tài)升級,負責文件發(fā)放、回收、歸檔、銷毀等工作; 3.負責對相關(guān)研發(fā)人員進行質(zhì)量管理體系培訓,制定培訓考核計劃,進行法規(guī)指南培訓和考核;相關(guān)部門(包括工藝、質(zhì)量、注冊)質(zhì)量文件培訓工作 4.負責獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求,并作歸檔管理和通報管理; 5.維護質(zhì)量管理體系,對日常發(fā)生的偏差、變更、CAPA進行跟蹤調(diào)查和流程處理; 6.負責體系文件管理和變更控制;參與工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程的制訂; 7.開展受控記錄管理,包括輔助記錄,格式記錄和原始記錄本,資料歸檔管理。
招聘條件:
1.碩士及以上學歷,藥學相關(guān)專業(yè);
2.5年以上藥企研發(fā)質(zhì)量QA工作經(jīng)驗,熟悉藥物研發(fā)流程; 3.熟悉國內(nèi)外研發(fā)相關(guān)質(zhì)量管理法律法規(guī); 4.具有高度的工作責任心及較強的團隊合作精神,良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力。

工作地點

上海浦東新區(qū)美盛路

職位發(fā)布者

李女士/經(jīng)理

剛剛活躍
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公司Logo東北制藥公司標簽
東北制藥集團股份有限公司(簡稱“東北制藥”),是遼寧方大集團實業(yè)有限公司(簡稱“方大集團”)旗下上市公司。公司前身為東北制藥總廠,始建于1946年。東北制藥曾援建全國19省市52家醫(yī)藥企業(yè),向外輸送干部1300多人,被譽為我國民族制藥工業(yè)的搖籃。東北制藥是中國重要的藥品生產(chǎn)與出口基地,是中國最大的單體制劑生產(chǎn)基地之一,是中國麻精藥品和抗艾藥物生產(chǎn)基地,是國家大宗原料藥和醫(yī)藥中間體智能制造示范工廠,擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心和創(chuàng)新藥物孵化基地。東北制藥擁有化學原料藥、化學制劑、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)藥工程、生物醫(yī)藥等主要業(yè)務板塊,覆蓋醫(yī)藥研發(fā)、制造、分銷全產(chǎn)業(yè)鏈條,員工隊伍7000余人,總資產(chǎn)120億元。擁有原料藥、制劑兩大生產(chǎn)基地,制劑生產(chǎn)基地占地18萬平方米,擁有生產(chǎn)線30余條,年產(chǎn)能133億片(支、丸、粒、枚、瓶)。原料藥生產(chǎn)基地占地91萬平方米,年產(chǎn)能3萬多噸,是國家大宗原料藥和醫(yī)藥中間體智能制造示范工廠,主要產(chǎn)品包括維生素C及系列、左旋肉堿系列、磷霉素系列、吡拉西坦、卡前列甲酯、金剛烷胺、硫糖鋁、黃連素、氯霉素等,并全面向下游東北制藥制劑產(chǎn)業(yè)鏈延伸,形成難以復制的綜合競爭優(yōu)勢。東北制藥主要生產(chǎn)維生素系列藥品、抗感染系統(tǒng)用藥、婦產(chǎn)科系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、泌尿系統(tǒng)用藥、抗病毒系列用藥、心腦血管系列用藥、鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)咳系列用藥、生物診斷系列、大健康領(lǐng)域系列等十大系列精品,400多種化學原料藥、醫(yī)藥中間體和制劑產(chǎn)品,主導產(chǎn)品遠銷100多個國家和地區(qū)。東北制藥擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心和創(chuàng)新藥物孵化基地,并不斷深化與中國科協(xié)生命科學學會、中科院等頂級研究機構(gòu)的戰(zhàn)略合作。公司在持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)品的同時,實施跨代創(chuàng)新戰(zhàn)略,啟動實施干細胞、單抗等前沿生物創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化落地項目,形成創(chuàng)新藥引領(lǐng)、仿制藥跟進的雙創(chuàng)新驅(qū)動格局。東北制藥擁有強大的醫(yī)藥研發(fā)團隊,技術(shù)中心專職高級研究人員百余人,誕生了國家醫(yī)藥企業(yè)中的第一位工程院院士安靜嫻。東北制藥具備完善的質(zhì)量管理體系,產(chǎn)品質(zhì)量符合新版GMP、EP、USP、JP、BP、CP等最新質(zhì)量標準。多個產(chǎn)品先后通過了EDQM、FDA、日本厚生省、BRC、HALAL、KOSHER等國際高端認證。主導產(chǎn)品通過了美國、歐洲、日本、巴西、俄羅斯、波蘭等多個國家和地區(qū)的注冊和質(zhì)量審計。東北制藥不僅是中國重要的藥品生產(chǎn)與出口基地,還設(shè)有藥物研究院、工程設(shè)計公司、國際貿(mào)易公司、?;愤\輸公司、藥品計量檢驗公司等全產(chǎn)業(yè)鏈配套的子公司,其中5家為高新技術(shù)企業(yè)。東北制藥醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務網(wǎng)絡(luò)覆蓋遼寧全部地級市縣,并向東北三省延伸,東北大藥房擁有百余家連鎖店,醫(yī)藥電商業(yè)務實現(xiàn)線上線下一體化,商業(yè)模式創(chuàng)新持續(xù)推進。2018年以來,方大集團通過混改成為東北制藥上市公司控股股東,為企業(yè)輸入全新體制機制,全面創(chuàng)新管理模式、商業(yè)模式和創(chuàng)效模式,翻開了東北制藥完全市場化發(fā)展的嶄新篇章。面向未來,東北制藥將通過全球化引進人才和技術(shù),打造科技創(chuàng)新引領(lǐng)的國際一流綜合性醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團。
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