崗位職責:
1.負責組織建立全套藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系,起草質(zhì)量體系相關(guān)文件,保證符合國際國內(nèi)法規(guī)與指導原則;
2.負責日常維護質(zhì)量體系運行,包括偏差調(diào)查,變更、CAPA跟蹤執(zhí)行;體系動態(tài)升級,負責文件發(fā)放、回收、歸檔、銷毀等工作;
3.負責對相關(guān)研發(fā)人員進行質(zhì)量管理體系培訓,制定培訓考核計劃,進行法規(guī)指南培訓和考核;相關(guān)部門(包括工藝、質(zhì)量、注冊)質(zhì)量文件培訓工作
4.負責獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求,并作歸檔管理和通報管理;
5.維護質(zhì)量管理體系,對日常發(fā)生的偏差、變更、CAPA進行跟蹤調(diào)查和流程處理;
6.負責體系文件管理和變更控制;參與工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程的制訂;
7.開展受控記錄管理,包括輔助記錄,格式記錄和原始記錄本,資料歸檔管理。
招聘條件:
1.碩士及以上學歷,藥學相關(guān)專業(yè);
2.5年以上藥企研發(fā)質(zhì)量QA工作經(jīng)驗,熟悉藥物研發(fā)流程;
3.熟悉國內(nèi)外研發(fā)相關(guān)質(zhì)量管理法律法規(guī);
4.具有高度的工作責任心及較強的團隊合作精神,良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力。