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1.遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄。2.熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書(shū)，或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。5.組織建立、實(shí)施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。6.確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開(kāi)展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作。7.組織開(kāi)展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等工作。8.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改。9.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。10.有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。