崗位職責(zé)：
1. 根據(jù)國家、政府、行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立公司的質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)、監(jiān)督質(zhì)量管理體系運(yùn)行，質(zhì)量指標(biāo)完成，并保證體系的有效性。
2.負(fù)責(zé)建立國內(nèi)2類/3類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)體系和質(zhì)量文件，收集整理質(zhì)量手冊(cè)，程序文件及記錄文件，以及研發(fā)文件。負(fù)責(zé)帶領(lǐng)質(zhì)量部門人員，做好QA及QC質(zhì)量檢驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量工作，包括送檢，跟檢，直到獲得完整檢測(cè)報(bào)告。
3.制定及優(yōu)化產(chǎn)品的質(zhì)量控制工作，包括各種測(cè)試方法的建立和優(yōu)化，驗(yàn)證計(jì)劃的制定、組織編輯驗(yàn)證方案并及時(shí)輸出相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。確保檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量文件的現(xiàn)行有效和受控，同時(shí)確保檢驗(yàn)方法及手段的正確性。
4.定期整理并跟蹤生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，輸出質(zhì)量報(bào)表及后續(xù)可持續(xù)解決方案，落實(shí)質(zhì)量改進(jìn)工作，為產(chǎn)品量產(chǎn)提供可持續(xù)性的質(zhì)量改善。
5.不斷尋求優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控的方法，負(fù)責(zé)尋找生產(chǎn)過程的改進(jìn)點(diǎn)，實(shí)施檢驗(yàn)改善、效率提升、成本降低項(xiàng)目，提升質(zhì)量監(jiān)控方法的穩(wěn)定性和可靠性。
6.參與及管控醫(yī)療器械上市后變更過程中的變更控制、風(fēng)險(xiǎn)管理及階段性項(xiàng)目評(píng)審，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)按照質(zhì)量管理體系進(jìn)行運(yùn)行及監(jiān)控，滿足國家及行業(yè)質(zhì)量體系考核要求；
7.完成當(dāng)年度體系考核申報(bào)和領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，材料、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)、工程類、機(jī)械類、自動(dòng)化、電子等相關(guān)專業(yè)。
2.5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理、質(zhì)量控制工作經(jīng)驗(yàn)，有3類醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理崗位工作經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量管理體系文件編制工作經(jīng)驗(yàn)。有獨(dú)立完成3類醫(yī)療器械生產(chǎn)體系建立經(jīng)歷和3類生產(chǎn)許可證的成功經(jīng)歷。具有帶人經(jīng)驗(yàn)。
3.掌握質(zhì)量管理基本理論和知識(shí)，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。熟悉GMP和ISO 13485質(zhì)量體系，能有效運(yùn)用質(zhì)量工具，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)量產(chǎn)監(jiān)控要點(diǎn)，具有ISO 13485內(nèi)審員證；
4. 其他相關(guān)證書，如: ISO體系內(nèi)審員/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)證書/醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)證書/風(fēng)險(xiǎn)管理證書。