崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證主計(jì)劃的編寫(xiě);驗(yàn)證工作的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施；
2、負(fù)責(zé)起草、修訂相關(guān)驗(yàn)證的管理文件，不僅限于設(shè)備、設(shè)施、公用系統(tǒng)、工藝、清潔等驗(yàn)證；
3、驗(yàn)證完成后負(fù)責(zé)起草、修訂相關(guān)SOP和操作規(guī)程并培訓(xùn)；
4、負(fù)責(zé)基于ISO13485：2016/GB/T42061-2022體系下驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的編制或?qū)徍?，確保符合醫(yī)療器械GMP要求；
5、負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證過(guò)程中的方法學(xué)開(kāi)發(fā)工作（培養(yǎng)基適用性、干熱/濕熱滅菌驗(yàn)證、微生物限度等）；
6、負(fù)責(zé)潔凈廠房與設(shè)施驗(yàn)證、公用三大系統(tǒng)驗(yàn)證、潔凈臺(tái)面微生物、人員手部消毒驗(yàn)證等；
7、負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中偏差、變更、CAPA等進(jìn)行調(diào)查處理，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定行動(dòng)項(xiàng)和相關(guān)實(shí)施工作；
8、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)督第三方驗(yàn)證公司開(kāi)展驗(yàn)證工作；
9、負(fù)責(zé)年度的再驗(yàn)證與再確認(rèn)工作；
10、負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的整理、歸檔；
11、協(xié)助同事完成其他驗(yàn)證項(xiàng)目；
12、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥，微生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、3年以上醫(yī)療器械制造行業(yè)質(zhì)量管理、質(zhì)量控制或驗(yàn)證與確認(rèn)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、英語(yǔ)CET-4以上，具備ISO13485內(nèi)審員證可優(yōu)先考慮；
4、良好的數(shù)據(jù)分析與數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)能力，熟悉統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）、假設(shè)檢驗(yàn)、測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA）、過(guò)程能力分析（CpK 、PpK）、QC七大手法等；
5、具備出色的文檔寫(xiě)作能力、問(wèn)題解決能力和跨部門(mén)溝通能力；
6、熟悉ISO13485法規(guī)知識(shí)及其他醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
7、具備良好的分析判斷能力、執(zhí)行能力、溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)和學(xué)習(xí)創(chuàng)新能力，抗壓力強(qiáng)。