崗位職責:
1. 參與不同階段化學創(chuàng)新藥CMC 項目,負責其中的API、中間體及原料的質(zhì)量研究以及分析研發(fā)工作。包括各類方法開發(fā)確認、研發(fā)支持、產(chǎn)品檢測放行、穩(wěn)定性研究以及質(zhì)量標準建立等工作。
2. 與工藝研發(fā)人員協(xié)作,提供項目研發(fā)過程中的分析支持及相關(guān)分析問題的解決,確保結(jié)果準確可靠。
3. 起草分析研發(fā)報告以及質(zhì)量標準,與工廠QC以及QA人員協(xié)作,將研發(fā)階段建立的方法和質(zhì)量標準轉(zhuǎn)移到工廠QC用于支持放大生產(chǎn)。
4. 負責原始記錄以及一切與申報資料相關(guān)文件的撰寫和整理。
5. 完成所分配的實驗室日常管理事務(wù)等。
任職要求:
1. 分析化學、藥物分析、藥學、化學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷;
2. 2年以上化學及制藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗,有新藥質(zhì)量分析經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 熟練使用和操作各類分析儀器,尤其是HPLC、GC、KF等常規(guī)分析儀器,能獨立進行方法開發(fā)及驗證者優(yōu)先;
4. 工作積極主動,認真負責,執(zhí)行能力強,具備較強的自我學習能力和團隊合作精神和抗壓適應(yīng)能力。