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1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的各項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)工作，在領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)下制定注冊(cè)工作計(jì)劃并保證注冊(cè)進(jìn)度按照公司的要求進(jìn)行。
2.獨(dú)立或配合公司內(nèi)、外部部門、人員完成注冊(cè)資料的高質(zhì)量整理、撰寫、審核、申報(bào)遞交、注冊(cè)進(jìn)度的跟蹤等，及時(shí)解決、反饋和協(xié)調(diào)解決審評(píng)及審批過程中出現(xiàn)的情況或問題；按照領(lǐng)導(dǎo)和公司安排與藥物審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等官方進(jìn)行溝通。
3.參與公司產(chǎn)品的研發(fā)過程，按照領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門的要求提供準(zhǔn)確、完整的咨詢意見。
4. 負(fù)責(zé)或配合與外部供應(yīng)商的溝通、合作、跟進(jìn)，對(duì)委外項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估、咨詢。負(fù)責(zé)參與對(duì)委托研究單位撰寫的注冊(cè)資料審核、修改以滿足注冊(cè)質(zhì)量要求。
5.及時(shí)跟蹤、熟悉并解讀 NMPA、CDE藥物研究相關(guān)的法律法規(guī)，搜集行業(yè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)進(jìn)展，為藥品研究團(tuán)隊(duì)提供培訓(xùn)和政策支持。
6.有仿制藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先，與國外藥監(jiān)、審評(píng)機(jī)構(gòu)或代理注冊(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)接、配合完成公司產(chǎn)品的注冊(cè)。
7-完成公司及領(lǐng)導(dǎo)交派的其他各項(xiàng)工作。
崗位要求：
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷畢業(yè)。
2.1-3年仿制藥注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)、熟悉藥品研究開發(fā)過程和藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，熟悉中國藥監(jiān)審評(píng)檢驗(yàn)核查機(jī)構(gòu)工作流程及內(nèi)容，熟悉新藥CTD申報(bào)要求，具有跨國企業(yè)或國內(nèi)外大型藥企創(chuàng)新藥注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.具有在中國獨(dú)立完成3個(gè)以上仿制藥，補(bǔ)充申請(qǐng)的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，或有進(jìn)口新藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。具有中美雙報(bào)或FDA注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、細(xì)致耐心的工作態(tài)度。