工作職責(zé)
1.保證企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全、有效。
2.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。
3.組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
4.保證質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理、有效運(yùn)行,向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告體系運(yùn)行情況及改進(jìn)需求。
5.具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、過(guò)程確認(rèn)方案及報(bào)告、工藝驗(yàn)證及關(guān)鍵 / 特殊過(guò)程參數(shù)、原輔料 / 半成品 / 成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、每批次原輔料及成品放行、不合格品處理的批準(zhǔn)。
6.履行其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。
任職條件
1.遵紀(jì)守法,具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄。
2.熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。熟悉歐盟MDR相關(guān)法規(guī)法規(guī)優(yōu)先。
3.具有GBT 42061(ISO 13485)內(nèi)審員證書(shū),或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。
4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。
5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
6. 大學(xué)本科以上學(xué)歷。