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崗位職責：
1.質(zhì)量管理體系的維護和改進:依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,協(xié)助建立、完善和維護公司的質(zhì)量管理體系,確保其完整、正確和合規(guī)；
2.臨床試驗稽查與合規(guī)監(jiān)控:對臨床試驗項目進行內(nèi)部或外部稽查,包括但不限于中心篩選、啟動、監(jiān)查、關閉等各階段;
3.臨床試驗文件審核與記錄管理:審核臨床試驗相關的各類文件,如方案、知情同
意書、病例報告表等;
4.根據(jù)部門安排參與臨床試驗項目核查前自查及現(xiàn)場核查支持工作,參與審閱核查報告回復;
5.項目支持與協(xié)調(diào):根據(jù)項目需要,提供相應的支持性工作。
能力要求：
1.1年以上臨床試驗相關經(jīng)驗;本科及以上學歷,臨床醫(yī)學、藥學等相關專業(yè);
2.熟悉國內(nèi)外器械GCP法律、法規(guī),具備較強的學習能力;
3.具備一定的分析問題和解決問題的能力,具有組織、溝通、協(xié)調(diào)、表達能力;
4.具備良好的團隊合作精神和高度的責任感；