職位描述
藥品臨床監(jiān)查生物藥Ⅰ期IITGCP證書
崗位內容：
1.負責公司細胞免疫治療產(chǎn)品IIT（研究者發(fā)起臨床研究）及未來注冊臨床試驗的全程監(jiān)查工作。
2.協(xié)助篩選、啟動、監(jiān)查和關閉臨床試驗中心，確保試驗按照方案、GCP及相關法規(guī)要求執(zhí)行。
3.定期進行現(xiàn)場監(jiān)查，包括但不限于：原始數(shù)據(jù)核查、方案依從性評估、不良事件跟蹤與報告、試驗藥物管理監(jiān)督等。
4.協(xié)助研究中心解決試驗過程中出現(xiàn)的問題，確保數(shù)據(jù)質量和試驗進度。
5.與研究者、研究護士、機構辦公室、倫理委員會、醫(yī)學等保持良好溝通與協(xié)作。
6.撰寫監(jiān)查報告、跟進函，及時向項目團隊匯報中心進展與風險。
7.協(xié)助完成臨床試驗相關文件（如方案、ICF、CRF等）的準備、遞交與歸檔。
1.負責公司細胞免疫治療產(chǎn)品IIT（研究者發(fā)起臨床研究）及未來注冊臨床試驗的全程監(jiān)查工作。
2.協(xié)助篩選、啟動、監(jiān)查和關閉臨床試驗中心，確保試驗按照方案、GCP及相關法規(guī)要求執(zhí)行。
3.定期進行現(xiàn)場監(jiān)查，包括但不限于：原始數(shù)據(jù)核查、方案依從性評估、不良事件跟蹤與報告、試驗藥物管理監(jiān)督等。
4.協(xié)助研究中心解決試驗過程中出現(xiàn)的問題，確保數(shù)據(jù)質量和試驗進度。
5.與研究者、研究護士、機構辦公室、倫理委員會、醫(yī)學等保持良好溝通與協(xié)作。
6.撰寫監(jiān)查報告、跟進函，及時向項目團隊匯報中心進展與風險。
7.協(xié)助完成臨床試驗相關文件（如方案、ICF、CRF等）的準備、遞交與歸檔。
任職要求：
學歷背景：臨床醫(yī)學、藥學、護理學、生物學或相關專業(yè)，本科及以上學歷。
工作經(jīng)驗：
必須：具有2年以上腫瘤領域或病毒感染相關疾病的臨床試驗監(jiān)查經(jīng)驗；
優(yōu)先：有細胞治療、免疫治療、基因治療或生物制品IIT/注冊臨床試驗經(jīng)驗者優(yōu)先；
知識與能力：
熟悉GCP、ICH-GCP及相關臨床試驗法規(guī)；
具備良好的溝通協(xié)調能力、執(zhí)行力和抗壓能力；
能適應出差。
學歷背景：臨床醫(yī)學、藥學、護理學、生物學或相關專業(yè)，本科及以上學歷。
工作經(jīng)驗：
必須：具有2年以上腫瘤領域或病毒感染相關疾病的臨床試驗監(jiān)查經(jīng)驗；
優(yōu)先：有細胞治療、免疫治療、基因治療或生物制品IIT/注冊臨床試驗經(jīng)驗者優(yōu)先；
知識與能力：
熟悉GCP、ICH-GCP及相關臨床試驗法規(guī)；
具備良好的溝通協(xié)調能力、執(zhí)行力和抗壓能力；
能適應出差。
工作地點
北京大興區(qū)大族企業(yè)灣
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職位發(fā)布者
種瑩瑩/人事經(jīng)理
三日內活躍立即溝通
惠大生物北京惠大生物科技有限公司（以下簡稱“惠大生物”）是一家專注于開發(fā)腫瘤免疫療法技術的國家高新技術企業(yè)。公司成立于2017年，位于北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)，致力于為中國癌癥患者提供安全、有效的細胞免疫治療技術。 1.核心技術突破惠大生物擁有全球領先的樹突狀細胞（DC）介導的精準T細胞免疫療法技術。該技術突破了傳統(tǒng)樹突狀細胞免疫治療癌癥的世界級瓶頸，實現(xiàn)了樹突狀細胞的大量培養(yǎng)和長期活性保持。通過基因工程改造，該技術可針對多種癌癥和病毒感染開發(fā)出具有廣泛抗瘤譜的治療方案。 2.知識產(chǎn)權公司已獲得多項技術發(fā)明專利，用于在中國治療乳腺癌和肺癌。該技術不僅對實體腫瘤具有顯著療效，還適用于艾滋病病毒、肝炎病毒以及禽流感病毒等重大公共衛(wèi)生危機的防控。 3.創(chuàng)新的技術惠大生物的細胞技術彌補了CAR-T細胞療法的多重短板，解決了實體腫瘤治療難題。 4.高新技術企業(yè)認定公司于2021年被認定為國家高新技術企業(yè)，同時獲得中關村科技型小微企業(yè)支持項目等多項榮譽。這標志著公司在技術創(chuàng)新、研發(fā)能力以及市場競爭力方面得到了國家和地方政府的高度認可。 5.治療性疫苗開發(fā)潛力除了癌癥治療，惠大生物的技術還為開發(fā)針對癌癥和病毒感染的治療性疫苗提供了可能。這有望將癌癥轉變?yōu)榭煽氐穆约膊?，為攻克癌癥提供新的思路。 6.強大的科研團隊與合作網(wǎng)絡公司匯聚了一批在細胞免疫治療領域具有深厚造詣的專家，與國內外頂尖科研機構保持長期合作。這種產(chǎn)學研結合的模式為公司的技術創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)提供了堅實保障。
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