職位描述
細(xì)胞藥物細(xì)胞免疫治療工藝開發(fā)CMC
崗位職責(zé)：
本崗位是連接早期研發(fā)與臨床生產(chǎn)及注冊申報的核心橋梁，主要負(fù)責(zé)將現(xiàn)有的細(xì)胞工藝進(jìn)行系統(tǒng)化、規(guī)范化的優(yōu)化、放大與轉(zhuǎn)移，確保其滿足IND申報及后續(xù)臨床生產(chǎn)的質(zhì)量、法規(guī)與產(chǎn)能要求。
1.工藝開發(fā)與優(yōu)化：
領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊對現(xiàn)有的細(xì)胞制備工藝進(jìn)行深度優(yōu)化，重點提升工藝的穩(wěn)健性、可放大性、重復(fù)性及成本效益。
解決工藝開發(fā)和中試放大過程中遇到的技術(shù)難題。
2.技術(shù)轉(zhuǎn)移與放大：
主導(dǎo)在GMP環(huán)境下的工藝放大和驗證批次的生產(chǎn)。
3.IND申報支持：
作為工藝部分的核心負(fù)責(zé)人，主導(dǎo)撰寫IND申報資料中的CMC模塊，包括工藝描述、工藝驗證/確認(rèn)方案、質(zhì)量控制策略等。
提供全面的工藝數(shù)據(jù)和技術(shù)支持，應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)的問詢。
4.團(tuán)隊管理與跨部門協(xié)作：
組建和管理一支高效的工藝開發(fā)團(tuán)隊，負(fù)責(zé)團(tuán)隊成員的技能培訓(xùn)與職業(yè)發(fā)展。
與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、外協(xié)等緊密合作，確保工藝開發(fā)活動符合GMP和GLP規(guī)范，并滿足項目整體時間表。
5.體系建設(shè)與文檔管理：
建立和完善工藝開發(fā)相關(guān)的SOP體系和工作流程。
確保所有實驗記錄、開發(fā)報告和申報文件準(zhǔn)確、完整、及時，并符合數(shù)據(jù)完整性要求。
本崗位是連接早期研發(fā)與臨床生產(chǎn)及注冊申報的核心橋梁，主要負(fù)責(zé)將現(xiàn)有的細(xì)胞工藝進(jìn)行系統(tǒng)化、規(guī)范化的優(yōu)化、放大與轉(zhuǎn)移，確保其滿足IND申報及后續(xù)臨床生產(chǎn)的質(zhì)量、法規(guī)與產(chǎn)能要求。
1.工藝開發(fā)與優(yōu)化：
領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊對現(xiàn)有的細(xì)胞制備工藝進(jìn)行深度優(yōu)化，重點提升工藝的穩(wěn)健性、可放大性、重復(fù)性及成本效益。
解決工藝開發(fā)和中試放大過程中遇到的技術(shù)難題。
2.技術(shù)轉(zhuǎn)移與放大：
主導(dǎo)在GMP環(huán)境下的工藝放大和驗證批次的生產(chǎn)。
3.IND申報支持：
作為工藝部分的核心負(fù)責(zé)人，主導(dǎo)撰寫IND申報資料中的CMC模塊，包括工藝描述、工藝驗證/確認(rèn)方案、質(zhì)量控制策略等。
提供全面的工藝數(shù)據(jù)和技術(shù)支持，應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)的問詢。
4.團(tuán)隊管理與跨部門協(xié)作：
組建和管理一支高效的工藝開發(fā)團(tuán)隊，負(fù)責(zé)團(tuán)隊成員的技能培訓(xùn)與職業(yè)發(fā)展。
與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、外協(xié)等緊密合作，確保工藝開發(fā)活動符合GMP和GLP規(guī)范，并滿足項目整體時間表。
5.體系建設(shè)與文檔管理：
建立和完善工藝開發(fā)相關(guān)的SOP體系和工作流程。
確保所有實驗記錄、開發(fā)報告和申報文件準(zhǔn)確、完整、及時，并符合數(shù)據(jù)完整性要求。
任職要求：
1.學(xué)歷與專業(yè)： 擁有細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物工程或相關(guān)專業(yè)的博士學(xué)歷，并具備3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；或碩士學(xué)歷并具備5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
2.行業(yè)經(jīng)驗： 必須具備細(xì)胞治療或生物制品領(lǐng)域的工藝開發(fā)經(jīng)驗。深刻理解細(xì)胞產(chǎn)品的特性及其工藝挑戰(zhàn)。
3.IND申報經(jīng)驗： 必須具備主導(dǎo)或作為核心成員成功參與過細(xì)胞治療產(chǎn)品IND申報中CMC部分撰寫與提交的經(jīng)驗。熟悉中國NMPA及相關(guān)國際（如FDA）的CMC法規(guī)指南。
4.技術(shù)專長：
精通細(xì)胞工藝開發(fā)的全流程，熟練掌握無菌操作、細(xì)胞培養(yǎng)、病毒/非病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)等技術(shù)。
具備豐富的實驗設(shè)計和數(shù)據(jù)分析能力，能夠運用科學(xué)的工具和方法解決復(fù)雜問題。
有將工藝從研發(fā)規(guī)模成功放大至臨床生產(chǎn)規(guī)模的實際經(jīng)驗。
5.團(tuán)隊管理： 具備至少1-2年的團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)或項目管理經(jīng)驗，能夠有效激勵和指導(dǎo)團(tuán)隊成員。
優(yōu)先考慮：
1.擁有在IND獲批后，進(jìn)一步推進(jìn)工藝至II期臨床或商業(yè)化階段經(jīng)驗者。
2.熟悉自動化、封閉式細(xì)胞處理系統(tǒng)的應(yīng)用與開發(fā)。
3.具備與CDMO合作進(jìn)行工藝轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)的經(jīng)驗。
2.行業(yè)經(jīng)驗： 必須具備細(xì)胞治療或生物制品領(lǐng)域的工藝開發(fā)經(jīng)驗。深刻理解細(xì)胞產(chǎn)品的特性及其工藝挑戰(zhàn)。
3.IND申報經(jīng)驗： 必須具備主導(dǎo)或作為核心成員成功參與過細(xì)胞治療產(chǎn)品IND申報中CMC部分撰寫與提交的經(jīng)驗。熟悉中國NMPA及相關(guān)國際（如FDA）的CMC法規(guī)指南。
4.技術(shù)專長：
精通細(xì)胞工藝開發(fā)的全流程，熟練掌握無菌操作、細(xì)胞培養(yǎng)、病毒/非病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)等技術(shù)。
具備豐富的實驗設(shè)計和數(shù)據(jù)分析能力，能夠運用科學(xué)的工具和方法解決復(fù)雜問題。
有將工藝從研發(fā)規(guī)模成功放大至臨床生產(chǎn)規(guī)模的實際經(jīng)驗。
5.團(tuán)隊管理： 具備至少1-2年的團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)或項目管理經(jīng)驗，能夠有效激勵和指導(dǎo)團(tuán)隊成員。
優(yōu)先考慮：
1.擁有在IND獲批后，進(jìn)一步推進(jìn)工藝至II期臨床或商業(yè)化階段經(jīng)驗者。
2.熟悉自動化、封閉式細(xì)胞處理系統(tǒng)的應(yīng)用與開發(fā)。
3.具備與CDMO合作進(jìn)行工藝轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)的經(jīng)驗。
獎金績效
年底雙薪
工作地點
北京大興區(qū)大族企業(yè)灣
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職位發(fā)布者
種瑩瑩/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
惠大生物北京惠大生物科技有限公司（以下簡稱“惠大生物”）是一家專注于開發(fā)腫瘤免疫療法技術(shù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司成立于2017年，位于北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，致力于為中國癌癥患者提供安全、有效的細(xì)胞免疫治療技術(shù)。 1.核心技術(shù)突破惠大生物擁有全球領(lǐng)先的樹突狀細(xì)胞（DC）介導(dǎo)的精準(zhǔn)T細(xì)胞免疫療法技術(shù)。該技術(shù)突破了傳統(tǒng)樹突狀細(xì)胞免疫治療癌癥的世界級瓶頸，實現(xiàn)了樹突狀細(xì)胞的大量培養(yǎng)和長期活性保持。通過基因工程改造，該技術(shù)可針對多種癌癥和病毒感染開發(fā)出具有廣泛抗瘤譜的治療方案。 2.知識產(chǎn)權(quán)公司已獲得多項技術(shù)發(fā)明專利，用于在中國治療乳腺癌和肺癌。該技術(shù)不僅對實體腫瘤具有顯著療效，還適用于艾滋病病毒、肝炎病毒以及禽流感病毒等重大公共衛(wèi)生危機的防控。 3.創(chuàng)新的技術(shù)惠大生物的細(xì)胞技術(shù)彌補了CAR-T細(xì)胞療法的多重短板，解決了實體腫瘤治療難題。 4.高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定公司于2021年被認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)，同時獲得中關(guān)村科技型小微企業(yè)支持項目等多項榮譽。這標(biāo)志著公司在技術(shù)創(chuàng)新、研發(fā)能力以及市場競爭力方面得到了國家和地方政府的高度認(rèn)可。 5.治療性疫苗開發(fā)潛力除了癌癥治療，惠大生物的技術(shù)還為開發(fā)針對癌癥和病毒感染的治療性疫苗提供了可能。這有望將癌癥轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽氐穆约膊?，為攻克癌癥提供新的思路。 6.強大的科研團(tuán)隊與合作網(wǎng)絡(luò)公司匯聚了一批在細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域具有深厚造詣的專家，與國內(nèi)外頂尖科研機構(gòu)保持長期合作。這種產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的模式為公司的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)提供了堅實保障。
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