職位描述
三類注冊二類注冊醫(yī)療器械注冊醫(yī)療設備/器械
職責描述：
1.負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國、內(nèi)外注冊工作，制定醫(yī)療器械注冊計劃；
2.負責組織編制、整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進程，確保按時獲證；
3.負責產(chǎn)品注冊檢驗、臨床評估的組織實施工作；
4.負責與產(chǎn)品注冊有關的外部機構（檢測機構、公告機構、政府主管部門）的外部溝通與協(xié)調(diào)，解決審評過程中出現(xiàn)的問題；
5.負責國內(nèi)外注冊相關法規(guī)、標準的更新；
6.負責新產(chǎn)品注冊、注冊證變更和注冊證到期的延續(xù)注冊工作，包括收集整理 資料、撰寫和申報注冊文件、準備送檢樣品和材料等工作；
7.上級領導安排的其他事務。
1.負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國、內(nèi)外注冊工作，制定醫(yī)療器械注冊計劃；
2.負責組織編制、整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進程，確保按時獲證；
3.負責產(chǎn)品注冊檢驗、臨床評估的組織實施工作；
4.負責與產(chǎn)品注冊有關的外部機構（檢測機構、公告機構、政府主管部門）的外部溝通與協(xié)調(diào)，解決審評過程中出現(xiàn)的問題；
5.負責國內(nèi)外注冊相關法規(guī)、標準的更新；
6.負責新產(chǎn)品注冊、注冊證變更和注冊證到期的延續(xù)注冊工作，包括收集整理 資料、撰寫和申報注冊文件、準備送檢樣品和材料等工作；
7.上級領導安排的其他事務。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，生物技術、生物醫(yī)藥、化學、醫(yī)療器械等相關專業(yè)；
2. 1--3年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，熟悉ISO13485體系，具有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
3. 熟悉二、三類醫(yī)療器械注冊流程，
4. 頭腦清晰、思維敏捷，具備良好的口頭與書面表達能力，較強的項目管理能力和溝通協(xié)調(diào)能力；
5. 英語表達讀寫能力較強，可獨立編寫英文注冊文件及資料，熟悉歐盟CE注冊流程及FDA注冊流程；
1. 本科及以上學歷，生物技術、生物醫(yī)藥、化學、醫(yī)療器械等相關專業(yè)；
2. 1--3年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，熟悉ISO13485體系，具有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
3. 熟悉二、三類醫(yī)療器械注冊流程，
4. 頭腦清晰、思維敏捷，具備良好的口頭與書面表達能力，較強的項目管理能力和溝通協(xié)調(diào)能力；
5. 英語表達讀寫能力較強，可獨立編寫英文注冊文件及資料，熟悉歐盟CE注冊流程及FDA注冊流程；
6、工作主動、抗壓能力強。
職位福利：周末雙休、五險一金、餐補、交通補助、節(jié)日福利、員工旅游、帶薪年假
工作地點
濱海新區(qū)天津周大福金融中心
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職位發(fā)布者
于培/人力資源部經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
厚凱(天津)醫(yī)療科技有限公司厚凱（天津）醫(yī)療科技有限公司于2012年8月在天津市開發(fā)區(qū)大健康產(chǎn)業(yè)園成立，注冊資本700萬人民幣。公司從屬于生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械行業(yè)，目前是國內(nèi)超聲外科領域投資規(guī)模最大、技術力量最強、專利數(shù)量最多的高新技術企業(yè)之一。公司以超聲切割止血刀系統(tǒng)為主要產(chǎn)品，用于微創(chuàng)外科手術中的組織切割和止血。公司占地面積2000多平方米，公司先后取得了歐盟CE、CFDA等諸多國際國內(nèi)認證，也在2016年順利通過ISO13485質(zhì)量體系認證。2017年9月公司取得了天津市市級高新技術企業(yè)證書，同年10月底獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。目前一次性超聲刀頭已實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)并銷往意大利、希臘、保加利亞、阿聯(lián)酋、阿根廷、巴西、俄羅斯、印度、格魯吉亞等國以及國內(nèi)各地。
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