職位描述
機械設(shè)備維保設(shè)備升級改造醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品生物工程
CDMO（合同研發(fā)與生產(chǎn)組織）的設(shè)備保障經(jīng)理是一個極其關(guān)鍵的技術(shù)管理崗位。這個角色遠(yuǎn)不止是傳統(tǒng)的“設(shè)備維修主管”，而是確保生產(chǎn)活動連續(xù)、穩(wěn)定、合規(guī)運行的戰(zhàn)略保障者。其工作直接影響到產(chǎn)能、產(chǎn)品質(zhì)量、項目交付和客戶滿意度。
以下是該職位的全面解析：
一、 核心工作職責(zé)
CDMO設(shè)備保障經(jīng)理的職責(zé)圍繞“保障”二字展開，涵蓋可靠性、合規(guī)性和效率。
1. 設(shè)備全生命周期管理 (核心職責(zé))
選型與采購：參與新生產(chǎn)設(shè)備的選型、技術(shù)論證和采購，確保新設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝要求、GMP合規(guī)性及EHS標(biāo)準(zhǔn)。
驗收與確認(rèn)：主導(dǎo)或密切參與新設(shè)備的工廠驗收測試、現(xiàn)場驗收測試，以及關(guān)鍵的確認(rèn)活動（IQ安裝確認(rèn)、OQ運行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)），確保所有驗證文件完整合規(guī)。
預(yù)防性維護體系：建立并優(yōu)化基于風(fēng)險的全廠設(shè)備預(yù)防性維護計劃，包括定期保養(yǎng)、校準(zhǔn)、更換備件等，最大限度減少非計劃停機。
維修管理：領(lǐng)導(dǎo)團隊高效完成設(shè)備突發(fā)故障的緊急維修，分析根本原因，執(zhí)行CAPA，防止 recurrence。
退役管理：管理設(shè)備的退役、報廢流程，包括必要的合規(guī)性處理。
2. GMP合規(guī)與驗證管理
合規(guī)性保障：確保所有設(shè)備相關(guān)活動（維修、維護、校準(zhǔn)）嚴(yán)格遵循cGMP、數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+） 和內(nèi)部質(zhì)量體系要求。
驗證狀態(tài)維持：確保設(shè)備始終處于“驗證狀態(tài)”。管理任何設(shè)備變更（設(shè)備變更控制），評估變更影響，并執(zhí)行必要的再驗證。
審計應(yīng)對：作為設(shè)備領(lǐng)域的主答人，應(yīng)對客戶和藥監(jiān)部門的審計，提供所需文件、記錄和解釋。
3. EHS（環(huán)境、健康與安全）管理
安全第一：建立安全操作規(guī)程（SOP），確保團隊和設(shè)備操作員安全，特別是對高壓、高溫、高能耗等特種設(shè)備的管理。
合規(guī)管理：確保設(shè)備設(shè)施符合所有EHS法規(guī)要求（如壓力容器、安全閥、特種設(shè)備的定期檢驗）。
應(yīng)急響應(yīng)：制定和執(zhí)行設(shè)備相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案。
4. 團隊與運營管理
團隊建設(shè)：招聘、培訓(xùn)、管理和激勵設(shè)備保障團隊（工程師、技術(shù)員、計量員）。
預(yù)算與成本控制：編制和管理部門的年度預(yù)算，包括備件采購、外包服務(wù)、設(shè)備升級等，有效控制成本。
績效管理：制定和管理關(guān)鍵績效指標(biāo)，如設(shè)備綜合效率、MTBF、MTTR、計劃維修完成率等，驅(qū)動持續(xù)改進。
備件與供應(yīng)商管理：建立關(guān)鍵備件庫存管理系統(tǒng)，管理與外部供應(yīng)商、服務(wù)承包商的關(guān)系。
5. 戰(zhàn)略與持續(xù)改進
可靠性工程：引入可靠性中心維護等先進理念，從“事后維修”向“預(yù)測性維護”轉(zhuǎn)型（如引入振動分析、紅外熱成像等狀態(tài)監(jiān)測技術(shù)）。
技術(shù)改造：識別設(shè)備瓶頸，領(lǐng)導(dǎo)或參與技術(shù)改造和升級項目，提升產(chǎn)能和效率。
跨部門協(xié)作：與生產(chǎn)、QA、QC、項目管理等部門緊密合作，支持新項目引入和技術(shù)轉(zhuǎn)移。
二、 必備技能與素質(zhì)
硬技能 (Hard Skills):
深厚的技術(shù)功底：精通化工/制藥行業(yè)核心設(shè)備（反應(yīng)釜、離心機、干燥機、凍干機、純化系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)）的原理、結(jié)構(gòu)和維修。
精通GMP與驗證：深刻理解GAMP5等指南，具備豐富的設(shè)備確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）和計算機化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗。
項目管理能力：能夠領(lǐng)導(dǎo)設(shè)備相關(guān)項目，如新設(shè)備引入、大修、技術(shù)改造。
財務(wù)與預(yù)算知識：具備基本的財務(wù)知識，能編制和管理預(yù)算。
軟素質(zhì) (Soft Skills):
卓越的領(lǐng)導(dǎo)力：能打造并領(lǐng)導(dǎo)一個高績效的技術(shù)團隊。
出色的問題解決能力：在壓力下能快速診斷復(fù)雜設(shè)備問題并找到解決方案。
強大的溝通影響力：能用技術(shù)語言與團隊溝通，用商業(yè)語言與管理層溝通，用合規(guī)語言與QA/客戶溝通。
以客戶為導(dǎo)向：深刻理解內(nèi)部生產(chǎn)部門就是“客戶”，其工作目標(biāo)是保障生產(chǎn)順利為客戶交付產(chǎn)品。
持續(xù)改進 mindset：永不滿足于現(xiàn)狀，主動尋求優(yōu)化和改進的機會。
以下是該職位的全面解析：
一、 核心工作職責(zé)
CDMO設(shè)備保障經(jīng)理的職責(zé)圍繞“保障”二字展開，涵蓋可靠性、合規(guī)性和效率。
1. 設(shè)備全生命周期管理 (核心職責(zé))
選型與采購：參與新生產(chǎn)設(shè)備的選型、技術(shù)論證和采購，確保新設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝要求、GMP合規(guī)性及EHS標(biāo)準(zhǔn)。
驗收與確認(rèn)：主導(dǎo)或密切參與新設(shè)備的工廠驗收測試、現(xiàn)場驗收測試，以及關(guān)鍵的確認(rèn)活動（IQ安裝確認(rèn)、OQ運行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)），確保所有驗證文件完整合規(guī)。
預(yù)防性維護體系：建立并優(yōu)化基于風(fēng)險的全廠設(shè)備預(yù)防性維護計劃，包括定期保養(yǎng)、校準(zhǔn)、更換備件等，最大限度減少非計劃停機。
維修管理：領(lǐng)導(dǎo)團隊高效完成設(shè)備突發(fā)故障的緊急維修，分析根本原因，執(zhí)行CAPA，防止 recurrence。
退役管理：管理設(shè)備的退役、報廢流程，包括必要的合規(guī)性處理。
2. GMP合規(guī)與驗證管理
合規(guī)性保障：確保所有設(shè)備相關(guān)活動（維修、維護、校準(zhǔn)）嚴(yán)格遵循cGMP、數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+） 和內(nèi)部質(zhì)量體系要求。
驗證狀態(tài)維持：確保設(shè)備始終處于“驗證狀態(tài)”。管理任何設(shè)備變更（設(shè)備變更控制），評估變更影響，并執(zhí)行必要的再驗證。
審計應(yīng)對：作為設(shè)備領(lǐng)域的主答人，應(yīng)對客戶和藥監(jiān)部門的審計，提供所需文件、記錄和解釋。
3. EHS（環(huán)境、健康與安全）管理
安全第一：建立安全操作規(guī)程（SOP），確保團隊和設(shè)備操作員安全，特別是對高壓、高溫、高能耗等特種設(shè)備的管理。
合規(guī)管理：確保設(shè)備設(shè)施符合所有EHS法規(guī)要求（如壓力容器、安全閥、特種設(shè)備的定期檢驗）。
應(yīng)急響應(yīng)：制定和執(zhí)行設(shè)備相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案。
4. 團隊與運營管理
團隊建設(shè)：招聘、培訓(xùn)、管理和激勵設(shè)備保障團隊（工程師、技術(shù)員、計量員）。
預(yù)算與成本控制：編制和管理部門的年度預(yù)算，包括備件采購、外包服務(wù)、設(shè)備升級等，有效控制成本。
績效管理：制定和管理關(guān)鍵績效指標(biāo)，如設(shè)備綜合效率、MTBF、MTTR、計劃維修完成率等，驅(qū)動持續(xù)改進。
備件與供應(yīng)商管理：建立關(guān)鍵備件庫存管理系統(tǒng)，管理與外部供應(yīng)商、服務(wù)承包商的關(guān)系。
5. 戰(zhàn)略與持續(xù)改進
可靠性工程：引入可靠性中心維護等先進理念，從“事后維修”向“預(yù)測性維護”轉(zhuǎn)型（如引入振動分析、紅外熱成像等狀態(tài)監(jiān)測技術(shù)）。
技術(shù)改造：識別設(shè)備瓶頸，領(lǐng)導(dǎo)或參與技術(shù)改造和升級項目，提升產(chǎn)能和效率。
跨部門協(xié)作：與生產(chǎn)、QA、QC、項目管理等部門緊密合作，支持新項目引入和技術(shù)轉(zhuǎn)移。
二、 必備技能與素質(zhì)
硬技能 (Hard Skills):
深厚的技術(shù)功底：精通化工/制藥行業(yè)核心設(shè)備（反應(yīng)釜、離心機、干燥機、凍干機、純化系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)）的原理、結(jié)構(gòu)和維修。
精通GMP與驗證：深刻理解GAMP5等指南，具備豐富的設(shè)備確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）和計算機化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗。
項目管理能力：能夠領(lǐng)導(dǎo)設(shè)備相關(guān)項目，如新設(shè)備引入、大修、技術(shù)改造。
財務(wù)與預(yù)算知識：具備基本的財務(wù)知識，能編制和管理預(yù)算。
軟素質(zhì) (Soft Skills):
卓越的領(lǐng)導(dǎo)力：能打造并領(lǐng)導(dǎo)一個高績效的技術(shù)團隊。
出色的問題解決能力：在壓力下能快速診斷復(fù)雜設(shè)備問題并找到解決方案。
強大的溝通影響力：能用技術(shù)語言與團隊溝通，用商業(yè)語言與管理層溝通，用合規(guī)語言與QA/客戶溝通。
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持續(xù)改進 mindset：永不滿足于現(xiàn)狀，主動尋求優(yōu)化和改進的機會。
工作地點
東麗區(qū)凱萊英生命科學(xué)技術(shù)(天津)有限公司(西區(qū))
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職位發(fā)布者
張會仿/資深招聘專員
昨日活躍立即溝通
凱萊英醫(yī)藥集團(天津)股份有限公司集團簡介：凱萊英醫(yī)藥集團系中國制藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。1998年由留美博士洪浩先生在天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)注冊成立，致力于全球制藥工藝的技術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)化應(yīng)用，為包括全球前十大制藥公司在內(nèi)的制藥企業(yè)提供一站式藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。多年來先后在中國投建六家公司，擁有60余項發(fā)明專利，成功獲得國家重大新藥創(chuàng)制、國家863計劃、天津市“市長基金”項目、天津市自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化項目、天津市重大高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化等多個國家和省市級項目，并獲世界大型制藥公司默克、輝瑞、羅氏授予的“一級供應(yīng)商獎”、“最佳中間體合同生產(chǎn)商獎”和“最有價值合作伙伴”。多年來，凱萊英保持著良好的發(fā)展勢頭。2013年，凱萊英被認(rèn)定為國家級企業(yè)技術(shù)中心、天津市科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)，還聘請包括諾貝爾化學(xué)獎得主、跨國制藥企業(yè)高級副總裁在內(nèi)的多位國際頂尖專家組建技術(shù)顧問委員會，為公司的發(fā)展提供了全球一流的指導(dǎo)。凱萊英的發(fā)展不僅充分帶動了國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，而且?guī)砹藝H制藥業(yè)對中國生物醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)的肯定，讓"中國制造"成為中國步入國際制藥業(yè)的一張名片。凱萊英醫(yī)藥集團目前擁有超過1200名正式員工，具有國外頂級制藥公司10年以上工作經(jīng)驗的權(quán)威專家和管理人才20余人，博士60余人，碩士120余人。公司真誠期待有志之士的加盟，等待您的將會是最具競爭力的薪酬福利和充分揮灑您聰明才智的舞臺！技術(shù)優(yōu)勢：凱萊英始終堅持以持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和信譽為客戶不斷創(chuàng)造價值，秉承“追求卓越，嚴(yán)謹(jǐn)高效”的科研態(tài)度為國際制藥市場提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和最專業(yè)的服務(wù)。公司技術(shù)中心具有多項國際領(lǐng)先水平的核心技術(shù)，并一直注重運用酶催化技術(shù)、連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)、水相反應(yīng)技術(shù)等綠色化學(xué)技術(shù)來減少制藥對環(huán)境的影響。相關(guān)技術(shù)具有國際水平的先進性和獨特性，擁有發(fā)明專利、KNOW-HOW技術(shù)及新藥研發(fā)過程中生產(chǎn)工藝開發(fā)大量核心自主知識產(chǎn)權(quán)，建立符合歐美法規(guī)的生產(chǎn)設(shè)施，根據(jù)自身的技術(shù)和設(shè)施能力，承擔(dān)歐美制藥公司新藥研發(fā)中的生產(chǎn)工藝研發(fā)和生產(chǎn)的配套工作，始終利用自主創(chuàng)新實現(xiàn)從技術(shù)開發(fā)到產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。目前，凱萊英公司成功參與國家重大新藥創(chuàng)制、天津市科技創(chuàng)新專項資金（天津市”市長基金“項目）、天津市自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化、天津市重大高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、天津市火炬計劃等多個國家和省市級項目。福利待遇：公司不僅擁有一流的實驗室和工作環(huán)境，還為每位員工提供良好的住宿，飲食和生活娛樂條件，在休閑區(qū)建有籃球場，排球場，網(wǎng)球場和乒乓球臺等娛樂設(shè)施，并定期組織豐富多彩的體育比賽、親子活動、校友會活動和戶外旅游。1、提供長期免費的住宿，工作餐補貼；2、提供塘沽區(qū)、開發(fā)區(qū)、天津市區(qū)通勤班車；3、解決天津市戶口，繳納五險一金；4、法定節(jié)假日、年休假、項目假等。獎金激勵：公司堅持以人為本，為員工提供同行業(yè)最有競爭力的薪資待遇，為激發(fā)員工創(chuàng)新潛能，強化優(yōu)勝意識，公司自2013年開始發(fā)布實施了一系列特別激勵項目，以短期、中期、長期激勵組合實現(xiàn)員工價值與企業(yè)價值的統(tǒng)一。如：1、一線操作人員長期激勵基金；2、每月生產(chǎn)進度獎金；3、每月研發(fā)項目獎金；4、安全、質(zhì)量保障獎；5、技術(shù)創(chuàng)新激勵獎金等。培訓(xùn)與發(fā)展：公司為員工量身制定崗位技能培訓(xùn)計劃，開展各種類型的培訓(xùn)活動，幫助員工快速適應(yīng)工作環(huán)境，緊跟業(yè)務(wù)發(fā)展節(jié)奏，并建有完善的培訓(xùn)激勵機制，以最大限度增強員工的職業(yè)競爭優(yōu)勢。如：新員工“一對一”培訓(xùn)指導(dǎo)，專業(yè)知識和技術(shù)講座，專項答疑座談，外送進修課程培訓(xùn)、素質(zhì)拓展訓(xùn)練等。同時，公司非常重視對于人才的培養(yǎng)和提拔，提供公平、廣闊的發(fā)展平臺，擁有完善的技術(shù)職級和管理職級發(fā)展體系。2013年，為培養(yǎng)堅實的中流砥柱管理人才，公司新推出一系列針對中層管理人員的幫帶培訓(xùn)項目，并推出“優(yōu)秀人才繼續(xù)教育資助”計劃等，已有多名管理人員得到資助學(xué)習(xí)的機會。未來，集團將繼續(xù)堅持科技創(chuàng)新，不斷穩(wěn)扎穩(wěn)打，更多參與國際競爭，努力將凱萊英打造成為國內(nèi)一流的研發(fā)、生產(chǎn)、分析測試于一體的綜合性原料藥、制劑和生物藥品典范企業(yè)，鞏固其在國內(nèi)同行業(yè)中的領(lǐng)先地位，以完成“研發(fā)、生產(chǎn)最優(yōu)質(zhì)、健康、環(huán)保的產(chǎn)品，提供最滿意、到位、貼心的服務(wù)，滿足客戶多樣化的需求，使人們能夠延展生命的長度，并在有限的生命中獲得最佳的生活質(zhì)量”的使命。應(yīng)聘說明：1、請有意應(yīng)聘者將個人簡歷發(fā)送至電子郵箱：hrtj@asymchem.com.cn，郵件主題請注明“姓名+畢業(yè)院校+應(yīng)聘職位”；碩士、博士應(yīng)聘人員郵件投遞簡歷同時請?zhí)峁╇娮影婵蒲泄ぷ骺偨Y(jié)PPT。2、公司地址：天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)第七大街71號，郵政編碼300457地理位置描述：公司位于津濱輕軌（地鐵9號線）東海路站附近，步行距離1千米；第七大街與北海路交口，天濱公寓西側(cè)。周圍公交線路便利，如：518路（內(nèi)外環(huán)線），503路通往塘沽區(qū)（含塘沽火車站），開發(fā)區(qū)內(nèi)的超市，銀行等地段。
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