崗位職責:
1. 負責集團GMP系統(tǒng)的計算機化系統(tǒng)驗證,包括可配置和定制開發(fā)的系統(tǒng);
2. 根據(jù)公司相關SOP,起草相應驗證文件(VP, URS, FS, DS, RA, RTM, VSR, IQ, OQ, PQ etc)
3. 負責公司計算機化系統(tǒng)管理及驗證相關的質量體系建設;
4. 參與客戶及官方審計中對于IT合規(guī)的解答及缺陷項的整改;
5. 協(xié)助供應商主導的驗證項目,并對驗證文件進行審核.
任職要求:
1. 學歷要求:本科及以上學歷。
2. 專業(yè)要求:計算機相關或藥企質量相關專業(yè)。
3. 工作經(jīng)驗:有1年左右GxP系統(tǒng)驗證經(jīng)驗或藥企CSQ相關經(jīng)驗,了解藥廠IT系統(tǒng)及合規(guī)管理的工作者優(yōu)先。
4. 熟悉ISPE GAMP5和其他計算機化系統(tǒng)和DI相關的GPG指南,熟悉藥廠主流系統(tǒng),包括但不限于SAP, QMS, LIMS, DMS, CDS, Labx, SCADA, PCS, DCS等。熟悉信息化軟件等系統(tǒng)的基礎架構,熟悉藥廠計算機化系統(tǒng)法規(guī)及指南,包括但不限于21CFR Part 11, Annex 11, WHO, MHRA, PIC/S等DI指南。