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崗位職責(zé)：

1. 全程監(jiān)控仿制藥研發(fā)質(zhì)量體系，確保從處方開發(fā)、工藝研究、分析方法驗(yàn)證、中試放大到技術(shù)轉(zhuǎn)移各階段符合GMP/GLP規(guī)范。
2. 審核研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)及CTD申報(bào)資料，確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性。
3. 主導(dǎo)研發(fā)階段偏差調(diào)查、OOS/OOT處理及變更控制，推動CAPA有效落實(shí)。
4. 負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移（實(shí)驗(yàn)室→工廠）過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估與協(xié)議審核，確保工藝無縫銜接。
5. 參與供應(yīng)商（CRO/CMO）審計(jì)與管理，確保外部合作符合質(zhì)量要求。
6. 支持注冊現(xiàn)場核查，負(fù)責(zé)研發(fā)相關(guān)QA文件的準(zhǔn)備與整改跟蹤。

任職要求：
1.學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、藥物分析、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.具備 3年以上藥品研發(fā)QA經(jīng)驗(yàn)（仿制藥優(yōu)先）；至少1個完整項(xiàng)目經(jīng)歷：參與過從研發(fā)立項(xiàng)、中試批生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移至成功上市的全周期；有CRO合作管理經(jīng)驗(yàn)或 藥企研發(fā)中心QA背景。
3.精通研發(fā)階段GMP/GLP要求，熟悉ICH、CFDA/FDA/EMA法規(guī)；掌握技術(shù)轉(zhuǎn)移流程（TR1-TR4）、工藝驗(yàn)證與清潔驗(yàn)證邏輯；能獨(dú)立撰寫SOP、審計(jì)報(bào)告、質(zhì)量協(xié)議等文件。
4.熟悉注射劑仿制藥開發(fā)關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）與關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPPs）；有參與ANDA/仿制藥一致性評價(jià)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先