崗位職責(zé):
1、質(zhì)量體系管理：
負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的建立、修訂、發(fā)放、回收、歸檔和銷毀等管理工作，確保文件的有效性和可追溯性。
組織并參與公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，協(xié)助開展外部審核（如ISO 13485認(rèn)證審核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查等），跟進(jìn)不符合項(xiàng)的整改工作，推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)估，收集和分析體系運(yùn)行數(shù)據(jù)，識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)機(jī)會(huì)，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。
2、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制：
對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和檢查，確保生產(chǎn)操作符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、工藝文件和操作規(guī)程的要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)過程中的質(zhì)量偏差。
審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等生產(chǎn)相關(guān)文件，確保記錄的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，對(duì)記錄中存在的問題及時(shí)提出整改要求。
參與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等驗(yàn)證工作，協(xié)助制定驗(yàn)證方案和報(bào)告，確保驗(yàn)證工作的順利實(shí)施。
3、質(zhì)量檢驗(yàn)與放行管理
協(xié)助制定原輔料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，確保檢驗(yàn)工作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。
審核檢驗(yàn)報(bào)告和檢驗(yàn)記錄，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估和判斷，負(fù)責(zé)原輔料、半成品和成品的放行審核工作，確保只有符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能流入下一個(gè)環(huán)節(jié)或市場(chǎng)。
負(fù)責(zé)留樣管理工作，按照規(guī)定的留樣期限和條件保存樣品，定期對(duì)留樣進(jìn)行觀察和檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量變化情況。
4、供應(yīng)商與物料管理
參與供應(yīng)商的審核和評(píng)估工作，協(xié)助制定供應(yīng)商審核標(biāo)準(zhǔn)和流程，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量體系、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行考察和評(píng)價(jià)，確保供應(yīng)商能夠提供符合要求的物料和服務(wù)。
對(duì)采購的原輔料、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，檢查物料的質(zhì)量證明文件、外觀、規(guī)格等是否符合要求，對(duì)不合格物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理。
建立和維護(hù)供應(yīng)商檔案和物料質(zhì)量檔案，定期對(duì)供應(yīng)商的供貨質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，對(duì)存在質(zhì)量問題的供應(yīng)商及時(shí)提出整改要求或取消其供貨資格。
5、質(zhì)量問題處理與改進(jìn)
負(fù)責(zé)客戶投訴和產(chǎn)品不良事件的處理工作，及時(shí)組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和分析，制定糾正和預(yù)防措施，跟蹤措施的實(shí)施效果，確保問題得到有效解決。
對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量異常、偏差和不合格品進(jìn)行調(diào)查和分析，組織召開質(zhì)量分析會(huì)議，制定相應(yīng)的處理方案和預(yù)防措施，防止類似問題的再次發(fā)生。
收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）等工具進(jìn)行質(zhì)量趨勢(shì)分析，識(shí)別質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會(huì)，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的實(shí)施。
6、其他
熟悉了解藥品GMP管理基礎(chǔ)知識(shí)，對(duì)質(zhì)量體系合規(guī)運(yùn)營(yíng)具有管控能力。
負(fù)責(zé)公司內(nèi)部質(zhì)量培訓(xùn)工作，制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，組織開展質(zhì)量管理知識(shí)、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。
及時(shí)收集和了解醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的更新信息，組織公司內(nèi)部進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，確保公司的質(zhì)量管理工作符合最新的法規(guī)要求。
完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他與質(zhì)量相關(guān)的工作任務(wù)。

任職要求:
1、2-3年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
2、有創(chuàng)業(yè)型公司工作經(jīng)驗(yàn)或參與過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可申報(bào)工作者優(yōu)先考慮。
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。
4、掌握質(zhì)量管理工具和方法，如質(zhì)量審核、統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）、糾正和預(yù)防措施（CAPA）等，能夠運(yùn)用這些工具和方法解決實(shí)際質(zhì)量問題。