崗位職責：
1. 負責外企制藥客戶計算機化系統(tǒng)的驗證工作，涵蓋ERP、MES、LIMS、SCADA、實驗室儀器軟件、電子記錄系統(tǒng)（如電子簽名平臺）等，執(zhí)行需求分析、風險評估（GAMP5 分類）、驗證計劃制定（VPL）、測試方案設(shè)計（IQ/OQ/PQ）及報告撰寫。
2. 主導或參與用戶需求規(guī)格（URS）審核、功能/設(shè)計規(guī)格（FS/DS）評審、數(shù)據(jù)遷移驗證、系統(tǒng)配置核查，確保系統(tǒng)符合GxP合規(guī)要求。
3. 協(xié)助客戶通過監(jiān)管機構(gòu)審計（如FDA、歐盟MHA等現(xiàn)場檢查），與客戶IT、質(zhì)量、生產(chǎn)部門緊密協(xié)作，溝通驗證進度、偏差處理及交付標準。
4. 編寫與審核驗證核心文檔，包括驗證主計劃（VMP）、風險評估報告（RA）、需求追溯矩陣（RTM）、測試報告（TR）、驗證總結(jié)報告（VSR）等，確保文檔符合數(shù)據(jù)完整性（DI）與ALCOA+原則。
5. 維護項目文件體系，支持電子與紙質(zhì)記錄的合規(guī)歸檔，滿足客戶及審計機構(gòu)的文檔審查要求。
6. 參與跨項目技術(shù)分享，提升團隊整體驗證能力。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，專業(yè)背景包括藥學、計算機科學、軟件工程、質(zhì)量管理、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，具備5年以上制藥行業(yè)CSV經(jīng)驗，其中至少2年服務(wù)于外企藥廠或第三方驗證機構(gòu)。
2. 熟悉外資企業(yè)工作流程，能適應中英文雙語工作環(huán)境，優(yōu)秀的英文讀寫能力。
3. 精通FDA、EU GMP、中國GMP等計算機化系統(tǒng)驗證法規(guī)，深度理解GAMP 5、ISPE基準指南、數(shù)據(jù)完整性技術(shù)規(guī)范。
4. 具備主流制藥系統(tǒng)驗證經(jīng)驗（如SAP、Wonderware、LabVIEW、Watson
LIMS、TrackWise、倉儲管理系統(tǒng)等），掌握系統(tǒng)架構(gòu)分析、測試用例設(shè)計及動態(tài)/靜態(tài)測試執(zhí)行。