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工作職責：
1、領導和管理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的全流程，包括但不限于：
制定注冊策略和計劃
準備和提交注冊申請資料
與監(jiān)管機構溝通協(xié)調
跟進注冊進度，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題
2、深入研究并解讀國內外醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準和指導原則，確保公司產(chǎn)品注冊工作符合最新要求。
3、建立和維護與監(jiān)管機構的良好關系，及時獲取最新政策信息。
4、參與公司質量管理體系的建設和維護，確保體系符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求。
5、為其他部門提供法規(guī)方面的咨詢和支持，例如研發(fā)、生產(chǎn)、市場等。
6、跟蹤行業(yè)動態(tài)，參與行業(yè)交流活動，不斷提升專業(yè)知識和技能。
任職資格：
1、本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物工程、化學等相關專業(yè)優(yōu)先。
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊相關工作經(jīng)驗，有成功注冊案例者優(yōu)先。
3、熟悉中國、美國、歐盟等主要市場的醫(yī)療器械法規(guī)和標準，例如：
中國：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等
美國：FDA 21 CFR Part 800-898
歐盟：Medical Device Regulation (MDR) 2017/745
4、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力、團隊合作精神和解決問題的能力。
5、工作認真負責，具備較強的抗壓能力和學習能力。
6、英語聽說讀寫流利，能夠熟練閱讀和理解英文法規(guī)文件。
加分項：
具有醫(yī)療器械質量管理體系內審員或外審員資格。
具有醫(yī)療器械臨床試驗相關經(jīng)驗。
熟悉醫(yī)療器械軟件注冊相關法規(guī)。
有萬級潔凈間裝修規(guī)劃經(jīng)驗優(yōu)先。