崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、操作規(guī)程執(zhí)行分裝組(包括:半成品配制與除菌過濾、西林瓶清洗滅菌、器具清洗滅菌、無菌灌裝、凍干及軋蓋)生產(chǎn)操作;
2.負(fù)責(zé)分裝組物料耗材的領(lǐng)用、使用和退庫;
3.負(fù)責(zé)分裝組操作規(guī)程的起草、修訂;
4.負(fù)責(zé)分裝組區(qū)域內(nèi)設(shè)備的使用、清潔、日常維護(hù)保養(yǎng),協(xié)助車間環(huán)境清潔和維護(hù);
5.負(fù)責(zé)及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫分裝組批生產(chǎn)記錄與輔助記錄,并及時(shí)整理歸檔;
6.負(fù)責(zé)分裝組質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和偏差識(shí)別,并及時(shí)上報(bào)生產(chǎn)偏差和配合偏差調(diào)查;
7.負(fù)責(zé)分裝組偏差、變更、CAPA相關(guān)行動(dòng)項(xiàng)的執(zhí)行;
8.協(xié)助包裝組相關(guān)工作、參與驗(yàn)證和技術(shù)轉(zhuǎn)移,并完成上級(jí)交辦的其他工作;
任職要求:
1.教育背景:藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷。
2.經(jīng)歷經(jīng)驗(yàn):五年以上無菌制劑相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
3.技能技巧:
3.1熟悉藥品質(zhì)量管理規(guī)范;
3.2有無菌GMP認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3.4英語四級(jí)及以上,具有良好的書寫和閱讀理解能力;
3.5熟練操作各種辦公軟件(Word、Excel、PPT等)。