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更新于 8月7日

生產(chǎn)體系專員

4000-6000元
  • 蘭州七里河區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)管理
崗位職責:
1、研究醫(yī)療器械法規(guī)與標準,協(xié)助制定修訂生產(chǎn)管理制度、流程和文件,優(yōu)化生產(chǎn)體系;
2、管理生產(chǎn)體系文件全流程,建立臺賬,確保版本受控可追溯;
3、定期更新文件,保持與生產(chǎn)及法規(guī)要求一致;
4、協(xié)助生產(chǎn)體系認證與復審,準備資料,整改審核問題;
5、巡查生產(chǎn)現(xiàn)場,監(jiān)督文件規(guī)程執(zhí)行,糾正違規(guī)操作;
6、組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核,制定計劃,整改不符合項;
7、配合內(nèi)外部審核,提供資料,落實問題整改;
8、制定生產(chǎn)體系培訓計劃,組織培訓,開展新員工專項培訓;
9、解答體系執(zhí)行問題,收集改進建議并反饋;
10、加強跨部門協(xié)作,銜接工作,協(xié)同調(diào)整生產(chǎn)體系;
11、參與質(zhì)量追溯,確定產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵信息與質(zhì)量問題源頭;
任職資格:
1、 本科及以上學歷,醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學工程、制藥工程、質(zhì)量管理工程、工業(yè)工程等相關(guān)專業(yè);
2、1年以上生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗,有醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷者優(yōu)先,接受應屆畢業(yè)生;
3、系統(tǒng)掌握醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理體系知識,熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)標準;
4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程與質(zhì)量管理,有生產(chǎn)體系文件編寫、內(nèi)部審核等經(jīng)驗者優(yōu)先;
5、熟練使用 Word、Excel、PPT等辦公軟件,具備文件及檔案管理能力;
6、掌握 SPC、FMEA 等質(zhì)量管理工具,能用于質(zhì)量分析與體系改進;
7、法規(guī)意識與合規(guī)管理能力強,可將法規(guī)要求有效落實到生產(chǎn)管理;
8、學習應變能力強,可依據(jù)法規(guī)動態(tài)優(yōu)化生產(chǎn)體系;

工作地點

七里河區(qū)蘭州汶河醫(yī)療器械研制開發(fā)有限公司

職位發(fā)布者

李先生/人員招聘

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公司Logo蘭州汶河醫(yī)療器械研制開發(fā)有限公司
蘭州汶河醫(yī)療器械研制開發(fā)有限公司成立于2003年11月11日,是一家集醫(yī)療器械研制、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務于一體的科技創(chuàng)新型企業(yè)。公司有現(xiàn)代化廠房及現(xiàn)代化生產(chǎn)設備,且擁有由多名高級職稱的專業(yè)醫(yī)生、醫(yī)療器械工程師和產(chǎn)品設計工程師組成的研發(fā)隊伍。2010年天津紅日藥業(yè)增資我司,2012年、2015年、2018年相繼被認定為高新技術(shù)企業(yè),2019年、2020年連續(xù)認定為科技型中小企業(yè)。本公司“一次性無菌配藥系統(tǒng)”和“多功能吸氧濕化給藥器”在技術(shù)上填補國內(nèi)外空白,獲得國家科技部火炬中心“科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金”的立項支持,多個項目分別獲甘肅省民生科技項目和蘭州市科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目的立項支持。目前擁有涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)明專利4項,實用新型專利60余項,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證24項,在申國際PCT專利1項,技術(shù)成果獲日內(nèi)瓦金獎1項,2016年、2018年分別獲甘肅省專利獎1項,2018年、2019年分別獲甘肅省技術(shù)發(fā)明獎1項。通過核心專利技術(shù)成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化,轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品已取得二類醫(yī)療器械注冊證13項(其中11項為無菌醫(yī)療器械,)和一類醫(yī)療器械備案證11項,本公司吸氧類產(chǎn)品目前涉及常規(guī)吸氧、吸氧濕化、霧化等多個方面,為西北地區(qū)吸氧相關(guān)類產(chǎn)品最全和最大的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商。成果轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品通過產(chǎn)業(yè)化開發(fā),實現(xiàn)銷售額從2010年的257萬元增至2020年的5267萬元的飛速增長(曲線圖如下),產(chǎn)品廣銷國內(nèi)30多個省、市和自治區(qū)的600家醫(yī)院(其中含北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院、中國科學院北京阜外醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、湖南湘雅醫(yī)院、武漢同濟醫(yī)院、山東齊魯醫(yī)院、天津市南開醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院等國內(nèi)頂級醫(yī)院),具有較為強大的市場優(yōu)勢與產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢。2018年我公司為在新區(qū)投資成立全資子公司蘭州蘭津靈醫(yī)療科技有限公司,蘭州蘭津靈醫(yī)療科技有限公司坐落于甘肅省蘭州市蘭州新區(qū)嵩山路北段1139號20#樓419,是一家集醫(yī)療器械研制、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售及新型消殺產(chǎn)品生產(chǎn)于一體的創(chuàng)新型企業(yè),目前已注冊產(chǎn)品有:純次氯酸消毒液、一次性使用吸氧管、霧化器(面罩)、一次性使用吸氧面罩、便攜式多參數(shù)監(jiān)護儀等產(chǎn)品。
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