崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)收集與企業(yè)有關(guān)的法律法規(guī);
2. 負(fù)責(zé)對(duì)不良事件實(shí)施接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理、上報(bào)、再評(píng)價(jià);
3. 負(fù)責(zé)主導(dǎo)忠告性通知的實(shí)施;
4. 負(fù)責(zé)主導(dǎo)與主管當(dāng)局溝通的實(shí)施;
5. 負(fù)責(zé)本職能質(zhì)量目標(biāo)的制定與達(dá)成;
6. 負(fù)責(zé)本職能數(shù)據(jù)管理的實(shí)施;
7. 負(fù)責(zé)本職能質(zhì)量意識(shí)的貫徹和團(tuán)隊(duì)建設(shè);
任職資格:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)械等相關(guān)專業(yè),具備醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者專業(yè)不限;
2. 熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)械、藥品法規(guī)及注冊(cè)流程,了解研發(fā)生產(chǎn)知識(shí);?
3. 熟練用辦公軟件,英語(yǔ)良好,能處理英文法規(guī)文件;?通過(guò)大學(xué)英語(yǔ)六級(jí)考試;
4. 學(xué)習(xí)應(yīng)變、溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng),邏輯清晰,責(zé)任心強(qiáng);