職位描述
GMP生物工程
1. 針對每批次產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄、輔助記錄（儀器使用、試劑耗材臺賬等），檢驗(yàn)同步檢查并糾正；
2. 復(fù)核每批次產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)，并抽查入廠物料的檢驗(yàn)放行情況；能夠很好地上傳下達(dá)工作指令；
3. 執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)及完整性審核，填寫實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)定期審核表；
4. 開展質(zhì)控區(qū)域日常巡檢，并登記巡檢記錄、周巡檢質(zhì)量問題，實(shí)時(shí)提出整改建議并追蹤完成
5. 審核QC相關(guān)文件、各類方案報(bào)告（包括分析方法、檢驗(yàn)儀器設(shè)備驗(yàn)證等）；
6. 參與監(jiān)督關(guān)鍵檢驗(yàn)儀器設(shè)備及公用系統(tǒng)相關(guān)入廠驗(yàn)收、調(diào)試、驗(yàn)證、計(jì)量、維護(hù)保養(yǎng)、故障維修等關(guān)鍵GMP活動(dòng)；
7. 參與QC相關(guān)偏差、OOS/OOE、MDD、異常事件調(diào)查、變更行動(dòng)項(xiàng)實(shí)施現(xiàn)場跟進(jìn)、各類整改跟蹤；
8. 參加相關(guān)的DMS系統(tǒng)文件、各項(xiàng)GMP年度培訓(xùn)、EHS生物安全、行政制度等培訓(xùn)；
9. 協(xié)同開展GMP自檢，協(xié)同完成日常QC相關(guān)質(zhì)量事件的處理；
10. 按時(shí)完成周、月工作計(jì)劃，并進(jìn)行日報(bào)、周報(bào)，季度、年度工作復(fù)盤。
2. 復(fù)核每批次產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)，并抽查入廠物料的檢驗(yàn)放行情況；能夠很好地上傳下達(dá)工作指令；
3. 執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)及完整性審核，填寫實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)定期審核表；
4. 開展質(zhì)控區(qū)域日常巡檢，并登記巡檢記錄、周巡檢質(zhì)量問題，實(shí)時(shí)提出整改建議并追蹤完成
5. 審核QC相關(guān)文件、各類方案報(bào)告（包括分析方法、檢驗(yàn)儀器設(shè)備驗(yàn)證等）；
6. 參與監(jiān)督關(guān)鍵檢驗(yàn)儀器設(shè)備及公用系統(tǒng)相關(guān)入廠驗(yàn)收、調(diào)試、驗(yàn)證、計(jì)量、維護(hù)保養(yǎng)、故障維修等關(guān)鍵GMP活動(dòng)；
7. 參與QC相關(guān)偏差、OOS/OOE、MDD、異常事件調(diào)查、變更行動(dòng)項(xiàng)實(shí)施現(xiàn)場跟進(jìn)、各類整改跟蹤；
8. 參加相關(guān)的DMS系統(tǒng)文件、各項(xiàng)GMP年度培訓(xùn)、EHS生物安全、行政制度等培訓(xùn)；
9. 協(xié)同開展GMP自檢，協(xié)同完成日常QC相關(guān)質(zhì)量事件的處理；
10. 按時(shí)完成周、月工作計(jì)劃，并進(jìn)行日報(bào)、周報(bào)，季度、年度工作復(fù)盤。
工作地點(diǎn)
安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山區(qū)高新區(qū)雞鳴山路國家健康大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)園(西1門)B2棟3樓
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職位發(fā)布者
郭女士/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司成立于2016年11月，由博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司和安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司共同投資組建。博生吉，PersonGen，Personalized Gene Therapy的縮寫，寓意著致力于個(gè)性化醫(yī)藥技術(shù)的研發(fā)與創(chuàng)新。博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司于2010年5月份在蘇州工業(yè)園區(qū)成立，是一家由楊林博士領(lǐng)銜、由一批在海外頂尖癌癥臨床治療與研究機(jī)構(gòu)工作20余年的生物醫(yī)藥專家攜手創(chuàng)辦的、以腫瘤細(xì)胞免疫治療技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)為主要發(fā)展目標(biāo)、以臨床技術(shù)服務(wù)為主要業(yè)務(wù)的國家級高新技術(shù)企業(yè)，也是我國最早開展CAR-T技術(shù)研發(fā)的企業(yè)。安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司是宋禮華董事長創(chuàng)辦的我國創(chuàng)業(yè)板首批上市企業(yè)，是我國醫(yī)藥和生物新藥開發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)，也是精準(zhǔn)醫(yī)療板塊的龍頭上市企業(yè)。擁有雄厚的資金實(shí)力和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司融匯了博生吉公司的CAR-T先進(jìn)技術(shù)與安科生物豐富的臨床新藥開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)。目前，博生吉安科已建成30余人的技術(shù)隊(duì)伍，碩士以上比例超過60%，博士比例超過10%。
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