崗位職責(zé):
1、能夠承擔(dān)有關(guān)GLP(農(nóng)藥登記試驗(yàn))的質(zhì)量管理、完善、維護(hù)、調(diào)查處理;
2、按相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、文獻(xiàn)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(SOP)或管理制度;制定QA計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、SOP更新、審閱計(jì)劃,并按照計(jì)劃執(zhí)行相關(guān)工作;
3、按照“SOP”要求的運(yùn)行,進(jìn)行資料的收集整理、匯冊(cè);負(fù)責(zé)對(duì)與研究項(xiàng)目相關(guān)的設(shè)施、環(huán)境、儀器、設(shè)備、人員、過(guò)程、記錄、數(shù)據(jù)和報(bào)告等進(jìn)行檢查,以保證研究工作符合臨床GCP指導(dǎo)原則及實(shí)驗(yàn)室 SOP 的要求。
4、進(jìn)行基于試驗(yàn)項(xiàng)目的審查,包括方案審查、實(shí)驗(yàn)階段審查、數(shù)據(jù)審查、報(bào)告審查和報(bào)告確認(rèn)審查等;
5、按照法規(guī)、SOP、試驗(yàn)方案等對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行檢查,并形成檢查記錄。
6、支持或主持增項(xiàng)、監(jiān)督檢查等工作。
任職資格:
1、化學(xué)或生物相關(guān)專(zhuān)業(yè)皆可,本科以上學(xué)歷;年齡25-40之間。
2、體系編寫(xiě)、運(yùn)行、申報(bào)、實(shí)驗(yàn)室生物分析工作流程。 有GLP項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、團(tuán)隊(duì)意識(shí),有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)榮譽(yù)感,工作認(rèn)真細(xì)心,有上進(jìn)心和責(zé)任心。
4、執(zhí)行力強(qiáng),具有學(xué)習(xí)意識(shí),服從公司管理;
5、做事有條理,思路很清晰,細(xì)心負(fù)責(zé);