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職位描述 1. 熟悉國家醫(yī)療器械管理法規(guī)和地方醫(yī)療器械管理的要求；有無菌產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗； 2.組織制定和完善公司質(zhì)量管理體系文件和各項管理制度文件，監(jiān)督質(zhì)量管理體系有效運行； 3.在企業(yè)負責人的領(lǐng)導(dǎo)下，主持質(zhì)量管理部的全面工作，對公司所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量負責； 4.對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜有決策的權(quán)利，作為產(chǎn)品放行人，執(zhí)行產(chǎn)品審核放行職責； 5.負責建立有效的檢驗規(guī)程，組織對產(chǎn)品、中間品、原材料進行檢驗，負責批準復(fù)核檢驗報告及記錄； 6.負責組織對檢驗、檢測設(shè)備進行校準、監(jiān)督； 7.制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果； 8.負責質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險評估工作的組織、實施。下達整改通知并監(jiān)督整改； 9.負責數(shù)據(jù)分析歸口管理，定期召開質(zhì)量分析會，及時傳達有關(guān)質(zhì)量信息，提出改進意見； 10.在接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料、配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織相關(guān)部門按要求及時整改； 11.負責貫徹、執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、、規(guī)章、標準等； 12.負責編制年度培訓(xùn)計劃，組織進行員工教育培訓(xùn)。