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更新于 6月10日

質(zhì)量經(jīng)理(管代)

1.5-2.5萬(wàn)
  • 武漢江夏區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVDQA
專業(yè): 醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等理工類專業(yè); 工作經(jīng)驗(yàn): 5 年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn); 技能要求: 1. 熟悉醫(yī)療器械或體外診斷試劑質(zhì)量管理體系,有注冊(cè)人管理體系經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先 2. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),具有管代經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 3. 有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn); 4. 熟悉當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管機(jī)構(gòu),并有良好的溝通 崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系并組織實(shí)施、維護(hù),監(jiān)督公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)作符合要求; 2. 負(fù)責(zé)關(guān)注、收集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)時(shí)更新、動(dòng)態(tài)管理; 3. 組織或協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn); 4. 負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品確認(rèn),對(duì)不合格品處理實(shí)施監(jiān)督; 5. 負(fù)責(zé)食藥監(jiān)等管理部門溝通的相關(guān)工作。

工作地點(diǎn)

武漢江夏區(qū)器械園B21棟

職位發(fā)布者

袁奇/HRBP

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公司Logo無(wú)錫臻和生物科技有限公司
臻和科技于2014年在北京成立,總部位于江蘇省無(wú)錫市,在北京、無(wú)錫、泰州等地?fù)碛忻娣e超過(guò)7000平方米的運(yùn)營(yíng)設(shè)施,包括已獲得美國(guó)CAP認(rèn)證并獲得無(wú)錫市衛(wèi)健委頒布醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,腫瘤精準(zhǔn)診療大數(shù)據(jù)中心,符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱GMP)要求標(biāo)準(zhǔn)的體外診斷試劑生產(chǎn)基地。公司在全國(guó)12個(gè)主要城市設(shè)置了區(qū)域銷售和服務(wù)分支機(jī)構(gòu),覆蓋全國(guó)近500家重要三甲醫(yī)院,同時(shí)與超過(guò)20家國(guó)內(nèi)外知名藥企開(kāi)展合作項(xiàng)目。公司2019年銷售收入超過(guò)3億元人民幣,成為行業(yè)內(nèi)收入增長(zhǎng)最快的頭部企業(yè)之一。作為擁有政府臨床檢驗(yàn)中心頒布的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收合格證書(shū),并正式許可開(kāi)展“腫瘤相關(guān)基因項(xiàng)目(常規(guī)ARMS法和NGS法)”的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),臻和科技以二代測(cè)序技術(shù)和生物信息學(xué)為核心,致力于為腫瘤診療領(lǐng)域企業(yè)、醫(yī)生和患者提供最專業(yè)的腫瘤基因精準(zhǔn)診斷和治療決策服務(wù),成為他們最信任的伙伴。最終通過(guò)應(yīng)用基于基因檢測(cè)和真實(shí)世界的臨床數(shù)據(jù),連接藥企、醫(yī)生和患者,實(shí)現(xiàn)“致力創(chuàng)新科技、改善人類健康、成就醫(yī)學(xué)未來(lái)”的愿景。本著公司愿景,臻和科技打造了一支涵蓋臨床醫(yī)學(xué)、生物信息學(xué)及分子生物學(xué)的研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)致力技術(shù)創(chuàng)新和合作共享,已建立綜合全面的腫瘤精準(zhǔn)診斷評(píng)估體系,以及多維分子標(biāo)志物檢測(cè)的平臺(tái)體系,除了定期保持迭代與技術(shù)前沿一致的大Panel NGS伴隨診斷產(chǎn)品百適博?,臻和在國(guó)內(nèi)率先推出系統(tǒng)性的29基因的RNA融合檢測(cè)產(chǎn)品容適博TM,能夠?qū)δ壳笆忻嫠幸呀?jīng)研發(fā)和在臨床的藥物相關(guān)的融合基因進(jìn)行檢測(cè),提高了組織樣本RNA融合的檢出效率。在免疫微環(huán)境的檢測(cè)上面,臻和推出的朗蒂思TM是目前市場(chǎng)上唯一肺癌定制化免疫微環(huán)境多靶點(diǎn)病理評(píng)估產(chǎn)品,能同時(shí)對(duì)多個(gè)免疫細(xì)胞表面的蛋白進(jìn)行檢測(cè),從而提供全面的腫瘤組織免疫狀態(tài)。臻和的另一個(gè)主要產(chǎn)品MammaPrint?(瑪普潤(rùn)?)是目前唯一經(jīng)過(guò)FDA510(k)批準(zhǔn),CE認(rèn)證的證據(jù)等級(jí)為1A的早期浸潤(rùn)性乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的檢測(cè)產(chǎn)品,已經(jīng)被美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)NCCN、ASCO、CSCO BC等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南認(rèn)可和推薦。除此之外,臻和還建立了免疫相關(guān)液相因子芯片平臺(tái),免疫全景RNA IO panel檢測(cè)平臺(tái),以及T細(xì)胞組庫(kù)、甲基化檢測(cè)等技術(shù)平臺(tái)。
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