工作職責
1.負責臨床申報資料(IND, BLA)中醫(yī)學相關內(nèi)容撰寫和醫(yī)學支持工作。
2.負責臨床研究方案、報告及所有醫(yī)學相關文件的撰寫和審閱。
3.負責臨床試驗實施中的醫(yī)學監(jiān)查和醫(yī)學支持。
4.負責新引進項目中的盡調(diào),醫(yī)學評估和醫(yī)學支持。
5.在新藥研發(fā)項目的各個階段,與臨床專家及國家藥品審評部門保持專業(yè)溝通。
任職要求
學歷專業(yè): 臨床醫(yī)學或基礎醫(yī)學本科及以上
工作經(jīng)歷: 臨床醫(yī)生或企業(yè)上市前或上市后醫(yī)學工作經(jīng)驗
勝任能力: 一定的學習能力,分析問題解決問題能力
培訓背景: ICH/GCP 培訓或相關治療領域培訓經(jīng)歷