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更新于 3月2日

藥品注冊總監(jiān)

3-4萬·13薪
  • 北京東城區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊
工作職責(zé):
1、為項目和研究決策提供法規(guī)備案策略的制定;
2、根據(jù)項目和公司目標(biāo)實施計劃并交付法規(guī)工作;
3、準(zhǔn)備和驗證IND, NDA,更新和變更的注冊檔案,以確保及時批準(zhǔn)并完全符合當(dāng)局的法規(guī)和指南;
4、制定和實施內(nèi)部流程和系統(tǒng),以最有效的方式支持法規(guī)提交和審批;
5、為法規(guī)事務(wù)建立內(nèi)部SOP和作業(yè)指導(dǎo)書;
6、管理/搭建團隊,賦能團隊建設(shè)。
任職資格:
1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士科及以上學(xué)歷;
2、5年以上申辦方或CRO注冊事務(wù)工作經(jīng)驗;
3、扎實的法規(guī)項目管理技能;
4、良好的領(lǐng)導(dǎo)能力和溝通能力,能夠與不同的部門溝通,并與外部供應(yīng)商和合作伙伴公司合作;
5、良好的英語聽說讀寫能力。

獎金績效

項目獎金+年終獎

工作地點

北京東城區(qū)中關(guān)村雍和航星科技園-5號樓

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

芮先生/HRBP

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公司Logo北京博潤陽光科技有限公司
北京博潤陽光科技有限公司是由多位醫(yī)藥行業(yè)資深人士發(fā)起并組建的,為國內(nèi)外制藥和生物技術(shù)公司提供全方位的臨床研究外包服務(wù)的專業(yè)合同研究組織(CRO);博潤陽光遵循著“唯精唯專、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)”的核心價值觀,尤其擅長并專注于腫瘤、精神神經(jīng)、內(nèi)分泌、心血管、呼吸抗感染、醫(yī)療器械六大治療領(lǐng)域的臨床研究。主要業(yè)務(wù)包括:CRO、SMO、第三方稽查業(yè)務(wù)?,F(xiàn)總部位于北京,員工近500余人,覆蓋全國60余個城市,均具有豐富的行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗,長期與國內(nèi)知名的醫(yī)院、藥物臨床研究機構(gòu)保持良好的合作關(guān)系。博潤陽光借鑒國內(nèi)外先進的經(jīng)驗,完備并制訂了一整套新藥研發(fā)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)范(SOPS)、先進的臨床操作運營系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)以及專業(yè)的培訓(xùn)體系。憑借深厚的專業(yè)功底、廣泛的資源優(yōu)勢、對行業(yè)的深刻認(rèn)識和獨到見解,以“讓客戶放心”為宗旨,致力于推動我國新藥研發(fā)管理的規(guī)范化進程,愿與廣大醫(yī)藥界的朋友共同促進人類醫(yī)藥健康事業(yè)的發(fā)展。
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