職位描述
藥品警戒
FSP Local Pharma
JOB RESPONSIBILITIES
? 根據(jù)國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法規(guī)及公司內(nèi)部的藥品安全信息管理的相關(guān)規(guī)定，管理收集本公司和其他公司同類產(chǎn)品（必要時(shí)）的臨床試驗(yàn)及上市后安全信息；
? 對(duì)安全報(bào)告處理及遞交進(jìn)行質(zhì)量審核，包括安全性報(bào)告在數(shù)據(jù)庫中的處理以及藥品安全性信息報(bào)告過程中的翻譯等；
? 在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，將藥品安全信息報(bào)告給監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及其他相關(guān)方，并對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行維護(hù)和歸檔；
? 根據(jù)需要撰寫并更新具體實(shí)施過程中的相關(guān)文件，如臨床試驗(yàn)中安全管理計(jì)劃（SMP）、培訓(xùn)材料等項(xiàng)目相關(guān)材料；
? 審閱臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及上市后項(xiàng)目的相關(guān)文件，如臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)（IB）等
? 支持或撰寫藥物警戒匯總性報(bào)告，如研發(fā)期間藥物安全性更新報(bào)告（DSUR）、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）、上市許可持有人（MAH）藥物警戒年度報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）等；
? 與公司內(nèi)部及外部相關(guān)部門進(jìn)行合作與交流，管理藥品安全信息的跟蹤調(diào)查工作；
? 需要外部供應(yīng)商管理臨床試驗(yàn)或上市后藥品安全信息的，需負(fù)責(zé)對(duì)外部單位進(jìn)行管理和協(xié)調(diào)；
? 根據(jù)需要對(duì)產(chǎn)品不良事件進(jìn)行分析，并將分析結(jié)果反饋到相應(yīng)部門；
? 支持臨床和注冊(cè)回答當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門及倫理委員會(huì)提出藥物警戒相關(guān)的疑問；
? 負(fù)責(zé)新員工的培訓(xùn)與指導(dǎo)；
? 協(xié)助完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。
? 對(duì)安全報(bào)告處理及遞交進(jìn)行質(zhì)量審核，包括安全性報(bào)告在數(shù)據(jù)庫中的處理以及藥品安全性信息報(bào)告過程中的翻譯等；
? 在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，將藥品安全信息報(bào)告給監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及其他相關(guān)方，并對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行維護(hù)和歸檔；
? 根據(jù)需要撰寫并更新具體實(shí)施過程中的相關(guān)文件，如臨床試驗(yàn)中安全管理計(jì)劃（SMP）、培訓(xùn)材料等項(xiàng)目相關(guān)材料；
? 審閱臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及上市后項(xiàng)目的相關(guān)文件，如臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)（IB）等
? 支持或撰寫藥物警戒匯總性報(bào)告，如研發(fā)期間藥物安全性更新報(bào)告（DSUR）、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）、上市許可持有人（MAH）藥物警戒年度報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）等；
? 與公司內(nèi)部及外部相關(guān)部門進(jìn)行合作與交流，管理藥品安全信息的跟蹤調(diào)查工作；
? 需要外部供應(yīng)商管理臨床試驗(yàn)或上市后藥品安全信息的，需負(fù)責(zé)對(duì)外部單位進(jìn)行管理和協(xié)調(diào)；
? 根據(jù)需要對(duì)產(chǎn)品不良事件進(jìn)行分析，并將分析結(jié)果反饋到相應(yīng)部門；
? 支持臨床和注冊(cè)回答當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門及倫理委員會(huì)提出藥物警戒相關(guān)的疑問；
? 負(fù)責(zé)新員工的培訓(xùn)與指導(dǎo)；
? 協(xié)助完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。
QUALIFICATION REQUIREMENTS
? 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷；
? 有5年及以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
? 掌握醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、流行病學(xué)等專業(yè)知識(shí)，具備調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、和在數(shù)據(jù)庫中處理藥品不良反應(yīng)報(bào)告的能力；
? 熟悉國內(nèi)外法規(guī)；熟悉醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索方法；
? 具有較強(qiáng)時(shí)間觀念和責(zé)任心；
? 英語水平良好，熟練的英文撰寫及口語表達(dá)能力。
? 有5年及以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
? 掌握醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、流行病學(xué)等專業(yè)知識(shí)，具備調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、和在數(shù)據(jù)庫中處理藥品不良反應(yīng)報(bào)告的能力；
? 熟悉國內(nèi)外法規(guī)；熟悉醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索方法；
? 具有較強(qiáng)時(shí)間觀念和責(zé)任心；
? 英語水平良好，熟練的英文撰寫及口語表達(dá)能力。
工作地點(diǎn)
上海徐匯區(qū)天華信息科技服務(wù)園
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