職位描述
不良事件醫(yī)學(xué)評估臨床試驗(yàn)安全藥品警戒
職位描述：
1、負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)藥物安全性報告的醫(yī)學(xué)評估及質(zhì)量審核，并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定。
2、建立健全公司藥物警戒工作體系和工作機(jī)制，建立、完善、更新和維護(hù)符合中國及主要地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如：FDA、EMA、PMDA）要求的藥物警戒體系及相關(guān)SOP；
3、領(lǐng)導(dǎo)公司藥物警戒部門對臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的AE/SAE/SUSAR等信息進(jìn)行收集、整理、分析，并按照法規(guī)要求和公司規(guī)定向藥品監(jiān)管當(dāng)局報告，必要時與其他部門協(xié)作處理藥品安全事件；
4、確保藥物安全數(shù)據(jù)庫按照項(xiàng)目進(jìn)度按時完成部署，根據(jù)公司戰(zhàn)略，提前完成與國內(nèi)及國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的E2B設(shè)置及對接；
5、審核藥物警戒管理有關(guān)的文件，及時跟進(jìn)國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)的規(guī)范與法規(guī)，確保公司藥物安全監(jiān)管體系符合最新法規(guī)要求；
6、為臨床開發(fā)計劃和團(tuán)隊(duì)提供安全性戰(zhàn)略指導(dǎo)；
7、組織相關(guān)部門落實(shí)應(yīng)急預(yù)案，定期組織藥物警戒相關(guān)會議。
職位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，英文讀寫熟練；
2、5年以上CRO或制藥企業(yè)藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年以上總監(jiān)經(jīng)歷；
3、熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和ICH-GCP要求；
4、熟悉藥物安全數(shù)據(jù)庫和標(biāo)準(zhǔn)化操作，能高效撰寫和審閱高質(zhì)量復(fù)雜文檔，如臨床研究方案藥物警戒部分。
工作地點(diǎn)
上海黃浦區(qū)平安濱江金融中心2702
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職位發(fā)布者
雷女士/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個在研品種，其中首家19個，前三家16個，預(yù)計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個雙特異性抗體項(xiàng)目正處于臨床研究階段；全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn)，即將進(jìn)入臨床；另有其他多特異性抗體項(xiàng)目及ADC藥物項(xiàng)目處于臨床前研究階段，正在或即將申報臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項(xiàng)目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機(jī)會與希望；讓客戶獲得真誠和價值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個人績效和公司效益對薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策：社會保險：公司為所有員工購買五險一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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