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崗位描述：
1負責審核或編寫環(huán)境監(jiān)測和公司產(chǎn)品相關(guān)的過程監(jiān)控操作規(guī)程等文件。
2負責組織QA人員的工作分工，對本公司生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控，并對QA人員的操作進行監(jiān)督。
3負責定期對潔凈車間進行環(huán)境監(jiān)測，制定年度環(huán)境回顧。
4負責對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況及時匯報和參與協(xié)調(diào)處理。
5負責對批生產(chǎn)記錄進行審核、整理歸檔。
6負責原輔料、成品及留樣的取樣工作。
7負責對留樣室進行管理。
8負責編寫或指導(dǎo)編寫驗證方案和報告，組織實施驗證。
9負責組織定期巡檢工作的開展，并對巡檢結(jié)果跟蹤整改。
10負責向品質(zhì)部負責人及時匯報檢驗異常，為解決質(zhì)量問題或提高產(chǎn)品質(zhì)量提供建議。
任職要求：
1、醫(yī)療、醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、3年以上三類無菌植入類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗，帶過至少5人以上團隊經(jīng)驗（必須條件）；
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范、GB/T 42061-2022等質(zhì)量管理體系法規(guī)，具有較強的分析判斷能力以及溝通協(xié)調(diào)能力，原則性強。
4、原則性強，具有較強的溝通、執(zhí)行能力。