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更新于 5月14日

外用制劑經(jīng)理

5-10萬
  • 深圳福田區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

外用制劑NDAANDA外用制劑
崗位描述:
利用新型高分子材料開發(fā)新型藥物遞送系統(tǒng),側重在靶向給藥、長效給藥、外用給藥(經(jīng)皮膚、經(jīng)黏膜等)等藥品領域。
1、參與公司外用制劑項目的整體規(guī)劃、立項,組織外用制劑新項目研發(fā)調(diào)研及立項報告撰寫。
2、組織搭建外用制劑技術平臺,并不斷改進和完善、拓展運用,形成技術成果。
3、制定已立項的外用制劑的項目整體研究計劃,做好項目風險評估。
4、指導外用制劑項目的處方、工藝研究,優(yōu)化和利用內(nèi)外部資源,把控項目進度、項目質量風險。
5、負責在研外用制劑項目的技術審評工作,審核技術方案、報告、記錄等,參與外用制劑的注冊申報資料的審查、評估等。
6、主導公司外用制劑研究、注冊申報及發(fā)補研究制劑相關工作,參與外用制劑的注冊申報資料的審核。
7、參與外用制劑非臨床、臨床策略的溝通和決策。
8、負責規(guī)劃和管理外用制劑團隊,協(xié)助領導做好部門建設、人才管理、培訓等,提升團隊競爭力。
崗位要求:
1、碩士及以上學歷;中英文聽寫、口語熟練更好。
2、 "熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質量等相關領域基本流程及工作內(nèi)容;熟悉藥品管理法、ICH指導原則、GMP、藥典等相關法律法規(guī);具有研發(fā)、生產(chǎn)工藝、設備、質量管理等相關知識。
3、熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī),正確理解藥品GMP的有關規(guī)定。
4、至少2個以上NDA或ANDA外用制劑項目經(jīng)驗。
5、外用制劑領域研究5年以上工作經(jīng)驗;至少2年的團隊管理經(jīng)驗。
6、非常全面的藥學專業(yè)知識,外用制劑技術扎實,有一定的決策能力,積極主動、學習能力強,較好溝通和協(xié)調(diào)能力。
7、配合研發(fā)部門的工作安排。

工作地點

深圳福田區(qū)國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園2期(西門)紅柳道2號國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園2期6樓

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深圳市貝美藥業(yè)有限公司(簡稱“貝美藥業(yè)”),國家高新技術企業(yè)、深圳市專精特新企業(yè)。貝美藥業(yè)專注于兒童處方藥領域,集“研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、全球合作”全產(chǎn)業(yè)鏈能力于一體,以優(yōu)秀兒科產(chǎn)品的自主研發(fā)及全球合作引進作為重點驅動戰(zhàn)略,依托貝美藥業(yè)連云港生產(chǎn)基地,滿足多種兒童特殊藥物劑型的生產(chǎn)和全球供應,旨在為兒童患者提供高品質、全系列的藥品。貝美藥業(yè)已布局40余款兒童產(chǎn)品,已獲批上市產(chǎn)品4個,其中多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品擁有全球權益和自主知識產(chǎn)權,目前產(chǎn)品管線覆蓋了皮膚科、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、新生兒、遺傳內(nèi)分泌系統(tǒng)等領域。貝美藥業(yè)于2024年5月15日完成了對TWYNEO?在中國(含香港、澳門、臺灣)及以色列的資產(chǎn)收購,加強了其在皮膚科領域的布局。TWYNEO?是FDA批準的第一個也是唯一一個由維A酸和過氧化苯甲酰固定劑量組合的外用乳膏,用于治療九歲及以上兒童和成人患者的尋常痤瘡。貝美藥業(yè)與多家全球國際大型制藥公司建立了長期合作伙伴關系,例如Hetero、Cipla、Deva、Dr. Reddy’s、LTS、MedPharma、Synthon、EMP、NTC、Syrimed、Sol-Gel等公司。貝美藥業(yè)已完成天使輪,A輪,B/B+輪以及C輪數(shù)億元融資,獲得倚鋒資本及產(chǎn)業(yè)方在內(nèi)的多家知名投資機構認可。
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